制药领域反垄断问题研究文献综述

 2022-12-03 02:12

一、研究背景及意义

继2020年国家市场监管总局针对山东三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位合计处罚没收超过3亿人民币一案,2021新年伊始国家再次将反垄断之剑指向医药行业。1月29日,国家市场监督总局发布了先声药业集团有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书,罚款超过一亿人民币。

制药领域垄断行为,一方面严重破坏了市场公平竞争,使得市场总体福利下降;另一方面也加剧了“看病贵、看病难”问题,损害了患者的生命健康。但与此同时,制药领域内的垄断行为又往往和原研药的专利分不开关系,比如国家对于创新的鼓励和专利药在“专利悬崖”期的反攻等。

制药领域最常见的两种垄断形式为反向支付和产品跳转。

药品专利反向支付协议 (Pharmaceutical Patent Reverse Payment Agreement,又被称为“药品专利反向支付和解协议、药品专利延迟支付协议”等,是指在药品专利侵权诉讼中,专利药品企业与独立仿制药品企业之间签订的、以延迟独立仿制药品进入市场为目的一种有偿经济利益分配协议。

产品跳跃(product hopping),或者叫产品转换、产品替代(product replacement), 产品更新或拓展(evergreening or line extension),将一项创新的成果替代即将专利到期的药物以防止仿制药与原有药品之间的竞争。产品跳跃的常见形式有 3 种:(1)改换形式,比如从胶囊、药片、注射液、溶液、悬浮液、糖浆等转换成另外一种形式,或者它们之间相互转换。(2)通过添加或移除某些化合物来改换分子结构,从两个对映异构体转换成单一对映异构体。(3)将市场上单独出售的两种或两种以上药物以组合物形式重新包装。

通过文献阅读可知,部分专家因为考虑到一些品牌药是因为取得专利保护而在市场上形成合法垄断,因而担心垄断规制可能对正常的市场竞争以及生产者创新的积极性产生影响。然而,更加不应当忽视的是部分品牌药企业为了追求自身利益最大化,极易运用其垄断地位将药品价格定在一个远超于市场正常承受能力的水平,极大限制了市场的正常需求,损害了消费者的利益。

我国目前医药产业大而不强,仿制药占多数且仿制药出口仍以原料药为主,产品附加值较低在国际仿制药市场竞争力总体不强。因此,结合此现状,如何协调和各方主体的利益关系,在不影响市场主体积极性的情况下对制药领域内的垄断行为进行合理规制是具有十分重要的意义的。

本文将从“反垄断第一案”入手,阐释制药领域垄断的原因,并对两种具体的垄断形式进行分析,结合反垄断规制时热点问题,对我国制药领域的反垄断规制提出一点建议,以期对中国制药领域的反垄断规制的进一步研究提供一点参考。

二、研究目的

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