开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、选题的目的
制剂作为生产的最终步骤，在生产过程中存在的一些操作会影响制剂产品的质量，会直接影响最终产品的放行及上市。本研究主本研究以重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液为例，探讨影响制剂产品质量的因素，分为人、机、料、法、环五个方面，提出相应解决方法，以将制剂产品的质量提高。
二、采用的研究手段
查阅国内外相关文献资料，进入车间参与生产，将理论和现场实际操作相结合，确定影响制剂产品质量的因素。并且对相关因素进行统计分析，分点归类，以此为依据提出相应解决方法，形成初稿。最后对全篇加以修改润色，形成终稿。
三、文献综述
人程序性死亡因子-1（Programmed Death-1,简称PD-1）是活化T淋巴细胞表面的免疫球蛋白家族的一个抑制性受体，PD-1与其配体PD-L1和PD-L2相结合后介导免疫反应的抑制信号，能在维持外周免疫耐受时起中心调控作用。本研究主要分析以PD-1为靶点、自主研发的新型人源化单克隆抗体，它可以阻断PD-1与其配体之间的相互作用，从而对其信号传导通路和引起的免疫功能产生抑制，特异性活化T细胞，可以用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、胃癌和肾细胞癌等恶性肿瘤的治疗。此产品由高效表达人源化抗PD-1单克隆抗体基因的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经细胞培养、细胞分离、高度纯化和病毒灭活/去除后获得的人源化抗PD-1单克隆抗体蛋白制成。
引用关于重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的质量标准，考虑制剂的性状、鉴别、检查、含量测定，结合现场实际操作，从人、机、料、法、环五个方面分析得到相关质量影响因素，提出解决方法。
选用《中国药典》三部“人用重组单克隆抗体制品总论”和四部“注射剂”中收录的关于制品制造、检定、使用、保存运输和有效期及质量要求等内容，可以提取到本文需要的部分信息。
初步的大纲如下。
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