温度对注射用水电导率的影响文献综述

 2023-09-19 10:09

文献综述

水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的组成成份、溶剂、稀释剂等，还可以用于设备容器的清洗[1]。制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测[2]。制药用水包括应用水、纯化水和注射用水及灭菌注射用水。注射用水是配置输液的主要溶媒，其质量是保证输液质量的关键[2]。由于制药用水在生产和制剂药物的生产制备环节中的重要性，所以制药用水的生产工艺、质量控制与质量要求非常高，各国药典定义了不同使用用途和质量标准的工艺用水，并要求需要做定期检测。纯化水和注射用水是疫苗生产中用量巨大的辅料，《药品生产管理规范》建议：“纯化水采取循环，注射用水采取70℃以上保温循环” [3]。其在制备、贮存和使用过程中微生物容易繁殖，微生物或其代谢产物会严重影响药品质量[4]，所以加强工艺用水的质量控制变得尤为重要。但由于各企业所采用的治水系统技术不同，其所生产的纯化水与注射用水的质量也参差不齐[5]。

注射用水作为生物制药生产的重要原辅材料，不像其他原料、辅料和包装材料经批准检定合格后才投入使用，通常是经制水系统制备后经管道流动，即取即用，同时很多质量检测也无法做到实时监测[6]。一些先进的厂家对注射用水的内部控制标准，都高于药典要求，因为人们常常发现，虽然注射用水质量完全符合现行药典要求，但是生产时，某些输液往往难以达到要求。

电导率，物理学概念，也可以称之为导电率。在介质中该量与电场强度E之积等于传导电流密度J。对于各项同性介导，电导率是标量；对于各项异性介质，电导率是张量。电导率是以数字表示的溶液传导电流的能力[7]。电导率是表征导电能力的物理量，其值为电阻率的倒数，单位是S/cm或mu;S/cm。电导率仪可以比较准确的测得电导率数值，电导分析法是电导率仪测量的原理，主要负责对电解质溶液的电导率值进行测定，电子单元检定是组成电导率仪检定的主要成分[8]。根据电导率的测量原理，溶液的电导率与温度密切相关[9]。当温度升高时，两板间离子定向运动速度加快，电导率增大，反之，电导率减小[10]。为了方便，工业上一般以溶液25℃的电导率作为该溶液的电导率，其他温度下所测得的值必须转化为25℃时的值[11] 。因此在电导率的测量中就引入温度补偿功能。电导率的测量根据其实际需要，选择是否采用温度补偿。如测量当前温度下的电导率，则不需要采用温度补偿模式；若是在现场检测与实验室间的测量结果的比对，则应采用温度补偿功能，将测得的结果补偿到同一参考温度下的电导率，以克服温度差异所造成的的影响，增加可比性[12]。用温度补偿功能时，一定要明确其补偿的目的是什么。如果不加以正确区分，很容易造成测量误差，引起不必要的质量纠纷[13]。

2.本课题的研究与意义

检查制药用水的电导率进而控制水中的电解质（溶于水溶液或在熔融状态下就能够导电的化合物）总量[14]。原水中含有大量的离子，通过对所生产的纯化水和注射用水的电阻率或电导率的测定，也能比较全面的反映水质的基本状况[15]。虽然我国药典尚未规定对纯化水的电阻率或电导率的测定[16]，但在实际生产过程中，已经有大量经验表明，通过使用电导率仪检测水的电阻率或电导率变化来及时、准确、全面、系统的控制水的质量也可以去的较为满意的效果[17]。由于注射用水的供应系统是可循环系统，所以电导率的好坏是注射用水制备系统和整个注射用水系统是否正常运行的重要依据之一。本实验通过不同温度下注射用水电导率的改变判断其变化趋势，来确定温度对注射用水电导率的影响。本课题希望利用科学的统计分析方法与电导率变化的数据比较，从而发现最有可能影响电导率的因素并提出适当的控制措施。

3.参考文献

[1]郭强,谢佳,王小明.制药用水水质及其使用[J].化学工程与装备,2019(03):215-218

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