开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、研究背景
聚丙烯输液瓶由聚丙烯粒料吹制而成,具有阻隔性好、透明、质轻、便于运输等优点。现已成为我国常用的直接接触药品的包装材料与容器,属于高风险的输液类包装容器。聚丙烯在空气中容易氧化降解,因此在生产过程中加入少量的抗氧剂可以消除聚丙烯分子内部的自由基并且减少自由基的产生,以阻止聚丙烯分子链的断裂来保证聚丙烯原料及其制成品在储存期和使用期内化学性质的稳定。常用的抗氧剂有BHA、BHT、Irganox 1076、Irganox 1010、Irganox 168等。聚丙烯输液瓶中抗氧剂的迁移会影响所包装的药品质量和安全,故我们需对其进行药物相容性的研究。相容性研究的内容包括包装材料对药品的影响以及药品对包装材料的影响,分为提取实验、相互作用实验、安全性研究。以保证包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,药品有效性和稳定性没有发生改变,没有产生安全性风险的过程。
二、研究内容
1、实验条件的建立:仪器与试药、色谱条件、对照品溶液的制备、提取试验样品制备、迁移实验样品制备
2、方法学验证:系统适用性、专属性、准确度、精密度、线性关系、溶液稳定性、滤膜吸附试验、检出限和定量限
3、样品检测结果:提取实验结果、迁移实验结果
4、讨论:提取实验、迁移实验、安全性评价分析
三、实验方案
(1)包材前处理
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