文献综述
完整性测试技术可用于判断过滤材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合规格，因此广泛应用于制药企业、过滤材料生产企业和研究单位。在制药行业中，过滤器完整性测试是过滤工艺的必需要求，按照法规的要求、公司标准操作规程、审计需要，在实际制剂生产前后都要对所使用的滤器进行完整性测试。
从滤器的本身，外部的环境，冲洗的溶剂，DS（体积、浓度、密度、粘度）,冲洗压力、体积等方面考虑对滤器泡点值的影响。目标是能够确认生产商的参数，检测O形圈、垫片、密封圈的泄露，确保过滤器的正确的孔径，确保灭菌前的完整性，确保蒸汽和高压灭菌后的完整性。解决了泡点测试不易通过的问题，终实现最少的测试次数，提高测试通过率及生产效率、减少浪费、降低生产风险。
参考文献：[1]ISO 13408-1，Aseptic Processing of Health Care Products.Part I：General Requirements， August，1998
[2]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南—无菌药品[M].北京:中国医药科技出版社,2011:238-248.
[3]PDA Technical Report #26:Implications on LiquidFilter Validation[R].PDA/FDA，2008
[4]中华人民共和国新版药品GMP—药品生产质量管理规范及附录[S].2010.
[5]FDA，Guidance for Guidance for Industry:Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing—Current Good Manufacturing Practice，September，2004
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