一、课题背景
缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物是起到使血管紧张素Ⅱ的I型(AT1)受体封闭，血管紧张素Ⅱ血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达到扩张血管降低血压的效果。[1] 在美国，缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物。 瑞士汽巴-嘉基公司研发生产的代文缬沙坦于1995年和1996年分别获得美国和欧洲的相关专利权，并于1996年7月首次在德国上市，此后陆续在欧洲、美国、日本上市。 汽巴-嘉基公司与山德士公司在1996年合并成立了诺华公司。缬沙坦具有降血压效果持久稳定，毒副作用小的特点。
缬沙坦主要用于抗高血压、轻中度原发性高血压的治疗，尤其适用肾脏损害所致继发性高血压。缬沙坦属于非肽类、口服有效的血管紧张素Ⅱ（AT）受体拮抗剂。它对Ⅰ型受体（AT1）有高度选择性，可竞争性地拮抗而无任何激动作用。[2]它还可抑制AT1受体所介导的肾上腺球细胞释放醛固醇，但对钾所致的释放，缬沙坦没有抑制作用，这也说明缬沙坦对AT1受体的选择性作用。经各种类型的高血压动物模型的体内试验均表明缬沙坦具有良好的降压作用，对心收缩功能及心率无明显影响。对血压正常的动物则不产生降压作用。口服后吸收迅速，生物利用度为23%。与血浆蛋白结合率为94%～97%。约有70%自粪排出，30%自肾排泄，均呈原形。t1/2beta;约为9小时。与食物同时服用并不影响其疗效。高血压病患者一次服用后2小时血压开始下降，4～6小时后达最大降压效应。降压作用可持续24小时。连续用药后2～4周血压下降达最大效应。可与氢氯噻嗪合用，降压作用可以增强。[4][5][6]
随着人们生活水平不断提高，饮食结构发生较大变化，我国心、脑血管疾病的发生和死亡人数也在不断上升，其中死亡人数 占我国总死亡率的比例甚至已达到40%左右 ，高血压已经成为一个让人担忧的问题。我国人群高血压患病率仍呈增长态势，每5个成人中就有1人患高血压；估计目前全国高血压患者至少2亿；但高血压知晓率、治疗率和控制率较低。
高血压是一种常见病和多发病。此病一般起病缓慢，患者早期常无症状，或仅有头晕、 头痛、心悸、耳鸣等症状，表面上看是一种独立的疾病，实际上是引发心、脑血管和肾病变的一个重要的危险因素，如果治疗不当就会病变成为较严重的脑中风、心肌梗死和肾功能衰竭等这些常见高血压并发症。
缬沙坦自上市以来，一直是全球畅销药物。在中国，2016年进入样本医院的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂有7个，市场规模为14.1亿元。其中，前5品种销售额总计13.0亿元，占据91.9%的份额，其中缬沙坦销售额为4.2亿元，占29.5%，位居第一。但在2018年欧洲药品管理局于7月5日发出通告，中国浙江华海药业生产的缬沙坦中被检测出含有杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA），引发了华海药业原料的缬沙坦类制剂召回事件，该事件让缬沙坦在中国销量有所下降。缬沙坦在中国的生产厂家有海南澳美华制药有限公司生产、天大药业(珠海)有限公司、北京诺华制药有限公司等。
二、要解决的关键问题
1、生产制度设计
制定生产班制、装置生产时间及生产计划进度。
2、工艺流程设计
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