二甲双胍在人体内的药代动力学研究
拟研究或解决的问题：
主要研究目的：探究空腹状态下单次口服盐酸二甲双胍片在健康受试者体内的药代动力学特征。
次要研究目的：观察盐酸二甲双胍片在健康受试者中的安全性。
采用的研究手段：
12名健康受试者随机交叉口服单剂量二甲双胍片，利用LC-MS/MS法测定血药浓度，并对其进行药代动力学研究。即筛选健康受试者，进行随机分组，给予空腹单次口服2粒试验药物，采集4ml全血至含有EDTA-K2抗凝剂的真空采血管中，分离血浆（4℃。1690g，10min）。检测血浆中的二甲双胍，采用LC-MC/MS法测定不同时间点下的血药浓度。
筛选期：在给药前14天至给药前1天，进行筛选检查。
实验期：入选合格的健康受试者进入试验，随机分为两组，交叉给予受试制剂和参比制剂。每周期受试者将在服药前1天入住研究中心。每周期给药一次，清洗期为7天。在每周期给药前，受试者禁食至少10h后，按照随机表。空腹服用相应受试制剂或参比制剂，用240ml水送服，服药前1小时至服药后1小时内禁止饮水。服药1小时后，受试者可适量饮水。服药后4小时内继续保持空腹，服药后4h、10h进食统一的餐食。第一周期受试者在服药48h后，经研究者评估后受试者将获准从研究中心离开。
受试者第1周期服药后间隔7天清洗期，于第7天第二次入住研究中心，进行空腹交叉给药研究。第二周期研究程序同第一周期。受试者在每周期给药前（0h，给药前60mins内）和给药后20min，40min，1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,4.5h,5h,6h,7h,8h,10h,12h,14h,24h,36h,48h采集4ml静脉血，以供二甲双胍血药浓度的检测。第二周期结束，受试者完成末次安全随访，经研究者评估后将获准从研究中心离开。如受试者提前退出或者发生不良事件，需进行相应的随访。
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