开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于1500字）
1、背景：托拉塞米是一种新型的髓袢利尿剂，属于磺酰脲吡啶类利尿药，，主要作用于肾小管髓袢升支抑制其对Na 和cl-的重吸收。临床上主要用于中重度水肿、充血性心力衰竭、肾功能衰竭和肾症综合征、肝硬化腹水等。其特点是利尿作用强(为呋塞米的两倍)，起效迅速，吸收完全，持续时间长，使用方便，且电解质絮乱少(钾的排泄少)，不良反应低，耐受性好。
2、目的：参照BP2012中的托拉塞米有关物质测定的色谱条件，建立托拉塞米注射液有关物质测定的方法。对托拉塞米注射液有关物质测定方法进行系统适用性、专属性、线性、精密度、准确度、检测限/定量限、耐用性和溶液稳定性验证，通过验证来确认托拉塞米注射液有关物质测定方法的准确性、重现性和可行性。
3、研究内容
3.1项目：系统适用性
接受标准：另外，杂质峰的拖尾因子不得大于2.0。托拉塞米杂质A对照品连续进样6次，杂质A峰峰面积的相对标准偏差RSD%le;2.0%，保留时间的相对标准差应不大于1.0%。
3.2项目：专属性
接受标准：辅料空白溶液和溶剂空白对杂质A测定无干扰。
3.3项目：检测限/定量限
接受标准：检测限：杂质A峰的信噪比S/N ge; 3:1。定量限：杂质A峰的信噪比S/N ge; 10:1。6份定量限浓度的溶液中，杂质A峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%，峰面积的相对标准差应不大于5.0%。
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