(一)选题背景
20世纪60年代至今,药用高分子材料和药剂学研究紧密结合,药用高分子材料不仅广泛用于普通制剂,也应用于靶向制剂和缓控释制剂,片剂薄膜包衣材料、膜控型缓控释制剂包衣材料、膜剂成膜材料、涂膜剂成膜材料多采用药用高分子材料。本实验中采用明胶、羟丙甲纤维素(HPMC)、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、乙基纤维素(EC)、醋酸纤维素(CA)、聚乙烯醇(PVA)、聚丙烯酸树脂Ⅳ为成膜材料。高分子膜的理化性质可以反映所制的膜的质量好坏,测定成膜材料性能指标可用于定义典型薄膜,从而将处方、制备过程中的影响定量化[1];高分子膜的理化性质还会对制剂质量和性能产生重要影响,本实验中研究的性质——水蒸气透过率,会影响包衣片中药物在体内的溶出和吸收[2],并对膜控释制剂的释药速率有影响[3]。
(二)研究意义
目前各国药典尚缺乏对于成膜材料功能性指标的测定方法,为确保制剂质量,需要建立成膜材料性质的规范验证方法,以确保成膜材料符合要求。探索成膜材料自身性质与方法测量结果的关系,获得功能性指标以得到可参考的标准,建立规范化方案,更好的指导优质辅料开发、选择及制剂质量的提高。
(三)研究手段
1.查阅相关资料,学习相关知识,借鉴可行实验方案。
2.实验研究。
(1)游离膜的制备:
准确称量制膜材料,置于烧杯中,加入适宜溶剂,搅拌或加热溶解以制得10%浓度的溶液。超声等方式除气泡。调节铺膜机膜厚,采用浇铸法在卡纸上铺制均匀游离膜。将铺制的膜放入烘箱中烘干。干燥游离膜放入32%plusmn;2%恒湿干燥器中平衡24小时以备后续实验用。
(2)水蒸气透过率的测定:
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