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一、阿奇沙坦药品概述
阿齐沙坦（又称阿齐沙坦酯，英语：Azilsartan）（INN）是一款正处于研发中的治疗高血压症的血管紧张素II受体拮抗剂药物，多用于治疗高血压症，也是目前唯一处于末期临床的血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类）药物。
作为前体药物的阿齐沙坦酯（azilsartanmedoxomil、INN、代码TAK-491），2010年4月28日，日本武田制药公司（Takeda）所研发的该药物完成了三期临床试验，2011年获得美国FDA批准，该药物为一种血管紧张素II受体拮抗剂，可单独使用或与其它降血压药物一起使用，被视作坎地沙坦酯的下一代产品。
二、有机溶剂残留量分析方法
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。用以检查药物在生产过程中引入的有害有机溶剂残留量，包括苯、氯仿、1,4-二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯及环氧乙烷。如生产过程中涉及其他需要检查的有害有机溶剂，则应在各品种项下另作规定。残留溶剂检查方法的选择中一般采用气相色谱法[4][5][10]
2.1气相色谱法原理
利用试样中各组份在气相和固定液液相间的分配系数不同，当汽化后的试样被载气带入色谱柱中运行时组份就在其中的两相间进行反复多次分配，由于固定相对各组份的吸附或溶解能力不同，因此各组份在色谱柱中的运行速度就不同，经过一定的柱长后便彼此分离，按顺序离开色谱柱进入检测器，产生的离子流讯号经放大后在记录器上描绘出各组份的色谱峰。[6][7]
2.2直接进样气相色谱法
使用微量注射器抽取一定量的气体或液体样品注入气相色谱仪进行分析的手动进样。广泛适用于热稳定的气体和沸点一般在500℃以下的液体样品的分析。直接进样的最大缺点是样品本身即样品中含有的不挥发组分也会被注入到气象色谱中，这些物质会污染进样口，色谱柱，缩短色谱柱的使用寿命。另一个缺点是样品基质同时被注入到气相色谱中，在下一次进样前必须使用较高的柱温，把这些物质从色谱柱中赶出来，这样就延长了整个分析过程的时间。
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