毕业论文课题相关文献综述
文 献 综 述
一、双氯芬酸依泊胺药品概述
双氯芬酸依泊胺（diclofenac epolamine）是一种非甾体镇痛消炎药，临床上常用于治疗关节痛、肌肉痛等。
二、有机溶剂残留量分析方法
药品中的残留溶剂是指在合成原料、辅料或制剂生产过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在生产过程中未能被全部清除,服用后对人体有毒性和致癌作用,近年来日益引起各方面的重视,在新药研究中要求越来越严格[1]。
按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。用以检查药物在生产过程中引入的有害有机溶剂残留量，包括苯、氯仿、1,4-二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯及环氧乙烷。如生产过程中涉及其他需要检查的有害有机溶剂，则应在各品种项下另作规定。药品残留溶剂的测定具有如下特点： ①残留溶剂的种类相对固定（ICH 规定了69 种）；②在具体样品中具有不确定性；③残留量相对较低，一般在痕量或微量范围；④同一样品中不同溶剂的残留量相差较大[2]。
在实际工作中,药品的合成、制剂、消毒工作涉及到的有机溶剂有上百种,气相色谱法是中国药典对有机残留溶剂测定的法定检测方法,也是检测有机溶剂的最常用、最适用的方法之一。
2.1气相色谱法基本原理及其特点
气相色谱法是利用试样中各组份在气相和固定液液相间的分配系数不同，当汽化后的试样被载气带入色谱柱中运行时，各组份就在其中的两相间进行反复多次分配，由于固定相对各组份的吸附或溶解能力不同，因此各组份在色谱柱中的运行速度就不同，经过一定的柱长后便彼此分离，按顺序离开色谱柱进入检测器，产生的离子流讯号经放大后在记录器上描绘出各组份的色谱峰[3][4] 。但是气相色谱法适用于分析挥发性和半挥发性的化合物，所以顶空分析不但可以作为一种独立的样品处理方法，也是一种非常适合与气相色谱法进行联用的分析方法[5]。
其优点有以下几种：(1)分离速度快。几分钟到几十分钟就能完成一次复杂物质的分离和分析。(2)灵敏度高。能检测含量在毫克的物质。(3)应用范围广，几乎可用于所有化合物的分离和测定，包括无机物、有机物、低分子或高分子化合物。甚至有生物活性的生物大分子也可以进行分离和测定。(4)样品用量少．用极少的样品就可以完成一次分离和测定。(5)分离和测定一次完成。可以和多种波潜分析仪器联用[6]。
