沐舒坦注射液局部毒性试验研究文献综述

 2021-09-27 08:09

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沐舒坦即盐酸氨溴索(Ambroxol HCl),化学名称:反式-4-【(2-氨基3,5-二溴苄基)氨基】环己醇盐酸盐。

自1991年进入我国应用于临床以来,其祛痰和改善肺功能的临床疗效及安全性已得到较多的肯定。

盐酸氨嗅索是嗅己胺的衍生物,是一种新的载痰溶解药,比嗅己新的祛痰效果更佳,该药具有促进载液排除及溶解分泌载液的作用,能够减少载液腺分泌,增加呼吸道载膜浆液腺分泌,从而降低痰液载度。

同时,该药还可对肺表面活性物质的分泌起到促进作用,使得支气管纤毛运动增加,从而使痰液容易咳出,达到改善呼吸状况、促进排痰的目的。

国内目前已经上市了口服制剂,而注射用盐酸氨嗅索的研制特别适合于术后、危重、禁食及其他不适于口服的患者。

注射用盐酸氨溴索临床上适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性和慢性呼吸道疾病,如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张和支气管哮喘的祛痰治疗、术后肺部并发症的预防治疗、早产儿和新生儿呼吸窘迫综合征的治疗。

不良反应主要有胃肠道反应(胃部灼热、消化不良、偶有恶心,呕吐);过敏反应及少出现(主要为皮疹,偶有过敏性休克)。

本实验对注射用盐酸氨溴索进行了局部毒性实验,观察其在给药部位使用后引起的局部或全身毒性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围、临床研究监测指标并为临床解毒或解救措施提供参考,保障临床用药的安全、有效。

局部给药毒性试验方法与技术 1.刺激性试验刺激性是指口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症反应。

刺激性实验是观察动物的血管、肌肉、皮肤、黏膜等部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部反应。

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