一、课题解决的问题药品要做到安全、有效, 其中质量可控是药品研究的重要环节, 是保证药品安全、有效的前提, 也是新药药学研究的主要课题。
药品经过合成、结构确证、制剂工艺研究后, 最重要的工作是建立一个合适的质量标准, 使药品达到可控 的要求。
本文主要研究内容就是根据已经确定的质量标准和限度，参照现行的2015版《中华人民共和国药典》的规范用语和格式，对一类新药ZX1305制定出合理、可行的质量标准，包括质量检验方法和方法学验证。
二、文献综述药品质量标准分为法定质量标准和企业质量标准。
其中法定质量标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准，适用于生产、流通和使用的各个环节，是药品在整个有效期内都必须达到的基本标准，而不是该品种的最高技术标准。
而在实际研发过程中，许多制药企业的内控质量标准往往是在国家药品标准基础上建立的更加严格的质量控制标准，即为企业质量标准。
本论文的主要研究目的即在中新医药有限公司新药重组人神经生长因子（NGF）研发过程中制定出一份合理可靠的企业质量标准，对药品原液的纯度，含量，鉴别，内毒素等进行一系列检测。
并进行仪器验证和方法学验证。
质量检测项目和方法参照药典注射用鼠神经生长因子的检定方法，确定部分检测项目和方法。
方法学验证蛋白含量测定Lowry法根据2015年版药典三部通则蛋白质含量测定（0731）第二法-福林酚法（Lowry 法）对目标蛋白进行含量检测。
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