原料药企业已注册产品重大变更管理——以A为例文献综述

 2023-02-07 03:02

随着科技的进步,新的技术、设备、新的科技成果越来越多的应用在原料药研究生产领域,对原料药研发和已注册原料药的质量提升起到了重要作用,由此带来的原料药生产过程中的变更是生产常态,也是客观必然。

充分发挥先进生产技术和科技成果对原料药产业的促进作用,同时加强原料药注册后变更管理,保障人民群众用药安全,是原料药注册后变更科学监管的重要任务。

企业为了提升产品质量,提高产品竞争力,降低企业生产成本,提高生产利润,需要不断的进行变更。

变更的初衷都是美好的,但是如果是变更过程中管理不善,造成产品质量达不到指定要求,引发客户投诉,风险高于效益,反而会造成变更的得不偿失。

原料药企业如何在满足原料药生产要求下进行变更管理,不仅仅是下游制剂客户关注的问题,也是原料药厂商生存和发展亟需解决的问题。

本文通过研究A 企业的X 产品重大变更的具体实施过程,提出了其变更管理过程中的一些问题,并且针对这些问题给出了纠正措施,以优化企业变更控制。

随着医药行业在我国的快速发展,从 2018 年4+7 带量采购直到 2019 年的联采扩围,带量采购政策的出台已经为医药市场带来了非常大的改变。

在带量采购常态化进行趋势下,仿制药高毛利率的黄金时代已经结束,非原研厂商的原料药企业只有通过采取先进制造设备,优化工艺路线,提升精细化管理水平,来降低产品成本,从而继续保持产品竞争力。

这就要求原料药企业需要进行不断的变更从而提升技经水平。

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