一、研究背景2019年新版《药品管理法》以及2020年新版《药品注册管理办法》中的有关规定，将行之有效的药品审评审批制度改革措施固化为法律成果，鼓励我国研制和创新新药，进一步提升了我国患者对创新治疗方式的可及性。
近年来创新药在我国药品市场中的占有率逐渐增加。
我国创新药市场蓬勃发展的同时，由于药品上市前临床研究病例数限制、用药时间短、用药条件控制严格、观察指标具有局限性、缺失特殊人群数据等问题，药品的很多安全性问题及潜在风险在上市后临床实践中才暴露出来，给我国的药品安全风险监测工作带来巨大的挑战。
在此背景下，药物警戒工作在我国显得越来越重要。
2019年我国《药品管理法》首次从法律的层面提出国家建立药物警戒制度，表达出药品安全以患者为中心、全生命周期管理的理念，标志着我国的药物警戒工作进入了与世界接轨的新时代。
国际上，欧盟早在2005年11月第一次分布关于制定欧盟风险管理计划(EU Risk Management Plan, EU-RMP)的指南[1]作为药物警戒的一部分，并将RMP划入欧盟药品上市程序中。
RMP是记录、识别、规划和最小化药品重要风险所必需的风险管理系统，具体包括：对药品安全特性的识别或描述，特别描述已识别和重要的潜在风险和缺失信息，以及需要主动监测或进行上市后研究的安全性问题；规划药物警戒活动，以描述和量化临床实践中药品的相关安全风险，并识别新的不良反应；规划和实施风险最小化措施（Risk minimisation measures, RMMs），并评估其有效性。
[2]在欧洲，所有药物所需的详细RMMs包括对产品特征、标签、包装传单、包装尺寸和药物法律地位的描述和规定。
对于一些安全风险较大的药品有时需要额外的风险最小化措施（additional RMMs, aRMMs）来使药品达到利益-风险平衡。
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