欧美社交媒体在药物警戒中应用相关监管政策研究文献综述

 2023-02-07 03:02

一、研究背景及研究目的:

目前,药品不良反应已经成为美国第四高的死亡原因,仅次于心脏病、糖尿病、艾滋病的疾病。研究表明,由药物引起的不良反应同时带来了公共卫生问题,每年带来的死亡人数和住院人数以百万计,并且大约每年有七十五亿美元的相关费用。药物不良反应作为生物医学界乃至社会关注的热点问题,已经引起世界的高度重视。

上市后安全监督主要依赖于不良事件自发报告的数据,医学文献和观测数据库。这些数据来源的局限性包括潜在的报告不足、缺乏地理多样性、患者的观点可能被医疗专业人员和监管机构过滤,以及事件发生和发现之间的时间差。加强患者安全的需要要求采取积极的药物警戒方法,以改善患者的护理和与药物使用相关的安全。但实际上在临床试验中不可能调查所有可以使用药物的条件和环境,因此进行药物不良反应的检测问题至关重要。

随着互联网的快速普及,像推特(Twitter)这样的社交媒体已经成为用户及患者之间进行分享知识和交流情感的主要平台。在这个平台上,使用者会讨论他们患病吃药物的相关经历和感受,其中包括药物的使用、副作用以及治疗效果等,这为医药企业及监管部门提供了大量的数据。与传统的医学报告相比,社交媒体上的这些信息会更充分,更具有时效性而且传播更快。社交媒体可以通过提供互动平台以及获取大量实时数据集,为药物警戒提供更多的机会。

良好药物警戒实践(GVP)的核心目的是防止药物对人体的不良反应造成伤害,并促进药物的安全有效使用。药物警戒专业人员知道,不良反应可以从各种来源报告:患者,医疗保健专业人员,主管当局或销售授权持有人。然而,强有力的药物警戒在很大程度上取决于完整和及时的不良反应报告。问题就在这里据估计,超过90%的药物不良反应是漏报的。

社交媒体和大数据有可能彻底改变目前的药物警戒方法。社交媒体的出现在市场营销、突发新闻、招聘以及我们与世界各地其他人的互动方式等领域都发生了变革。人们可以在这样的平台或患者论坛上分享他们的用药经验。

传统的识别许可药品安全问题的方法依赖于患者和医疗保健专业人员向监管机构或行业中介机构报告可疑的药物不良反应以收集和分析。与传统的不良事件报告数据或从健康和报销记录中挖掘的数据相比,社交媒体数据具有一些优势。与通过HCP过滤的报告相比,社会报告是快速的、更接近实时数据(发生在事件附近)和可能更丰富的来源。社交媒体是新的安全数据和潜在的紧急安全信号的一个有希望的来源。

二、文献综述

1、发挥作用

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