一、课题背景《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自2011年3月1日起施行至今已将近十年时间，伴随着GMP实施工作的不断深入，全国大部分的药品生产企业都通过了GMP认证检查。
但是，当大多数企业在面对认证检查时，会充分调动一切人力物力资源，集中而专门地迎接检查。
有的企业一旦通过认证，就会认为GMP已经失去作用，从而放松管理监督，因此导致质量下降。
为了进一步调动药品GMP跟踪检查工作，发挥各项形式的检查作用，例如跟踪检查的常规性、飞行检查的突击性、专项检查的针对性、认证检查的系统性，不断创新监管机制，巩固认证效果，国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定制定了飞行检查的办法。
[1]药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业等。
它相比于GMP的其他检查，更有行动的保密性，检查的突然性，接待的绝缘性，现场的灵活性，记录的即时性等特点。
[2]2006 年，原国家食品药品监管局发布了《药品 GMP 飞行检查暂行规定》，2012 年发布了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，上述法规虽然在很多方面发挥了重要的的作用，但随着监管形势的变化，一些暴露出的缺陷仍需要修订完善：一方面是飞行检查的动机尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动；二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展；三是协调机制尚待进一步协调，以保证飞行检查时各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率；四是对不配合检查的处置手段尚待进一步扩展，以有效应对被检查单位消极对待、抵制逃避，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。
对此，《药品飞行检查办法》的起草工作被启动，并在食品药品监管总局网站上征求意见，考虑到《飞行检查办法》主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在很多方面较相似，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，2015年5月18日，《药品医疗器械飞行检查办法》经食品药品监督总局局务会议通过。
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