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1.1选题背景
因为南美本土政策和审批原因，南美直接用于人的药品主要依靠本国生产，少部分依靠进口。但原料药则严重依赖于进口，除了本国生产的制药辅料会出口外，南美原料药绝大部分来源于进口，很少出口。国际制药巨头因为政策原因，常在南美设厂便于生产和注册，这些工厂几乎全部直接从自己的母公司进口原料，大部分用于自己生产制剂成品药，小部分销售给本地其他的制药企业。
因为对中国产的原料药口碑不佳，本地的私有公司大多从欧美等国采购原料药，小部分从中国采购。国有企业则大多通过招标的方式来采购原料药，因此价格起决定性作用，就常常会从中国和印度购入低价的原料药，但也因此质量问题时有发生，不得不销毁或者找本地公司代为精制。
境外原料药生产企业须取得GMP认证（BPF），但这条还未完全施行，将来会慢慢越来越紧。国内原料药生产企业需要取得GMP证书和ANVISA颁发的原料药生产许可认证。
1.2主要国家现状
巴西是南美洲面积最大并且人口最多的国家，人口接近 2 亿，在经过多年的政府改革后，经济发展稳定迅速，目前已经是世界第六大经济体，被公认为是国际金砖四国之一，国内 GDP 接近 2 万亿美元，每年的经济增速达 5%以上，巴西作为南美洲最大的国家和市场，从经济的各个层面都在吸引着国际业界越来越多的关注，也吸引着更多的企业将市场目标对准了这里。
在世界医药市场中，南美洲市场占据约 8%以上的份额，而巴西占据南美洲市场 47%的份额，医药工业也是目前巴西优先发展的重要工业部门，进入 21 世纪的个十年来，巴西以年均 120 亿美元的医药方面销售总额领跑拉美地区，巴西制药行业的研发支出占药品销售总额的 5%。截至目前，巴西的医药市场表现良好，未来直到 2020 年，该国医药市场将以 7%-10%的速度增长，巴西医药市场份额在 2018 年有望达到 460亿美元。
随着经济的高速发展，居民生活水平的提高，人民对于医药卫生的要求也越来越高，因此，政府也将目光越来越多的投入到全民的卫生保障事业。由于先期政府发展的重点并未放在医药及制药设备方面，导致了这方面的滞后情况。其国产的医药仅占国内市场的 30%左右，大量的原料药来自进口，其主要进口国为中国和印度等原料药生产大国，进口额在 2011 年高达 50 亿美元，近年来进口额度每年都保持着 6%的增长速度。
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