综述五虎口服液检验方法验证的探讨摘 要：分析方法验证是质量控制研究工作重要的组成部分,是确认方法科学、可行的过程，只有经过验证的分析方法才能用于药品生产的分析检测；方法验证是制订质量标准的基础，根据《中国药典》及《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）要求，在药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法需进行验证，需要重新进行检测限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证［1］，以证明改变后的分析方法的合理性、可行性关键词：五虎口服液；方法验证；GC；乙醇量；研究方法1.五虎口服液的应用五虎散原方出自《饲鹤亭集方》为历版《中国药典》所录，由当归、红花、防风、 天南星、 白芷组成，为理血剂，具有活血散瘀，消肿止痛之功效。
用于跌打损伤，瘀血肿痛［2］。
方中当归活血化瘀，消肿止痛；红花活血通络，可除多种瘀血阻滞之患；天南星祛风痰，解痉镇痛，外用可治金疮折伤，瘀血肿痛；白芷辛温芳香，辛可散风，温可除湿，芳香通窍，外用可治痈疽疮疡，刀箭金疮，出血肿痛诸证；防风为风药之润剂，善治金疮痉挛痛，破伤风症。
诸药合用，共奏活血化瘀，消肿止痛之功［3］。
经长期实验证实疗效确切可靠。
传统方面，由蔡桂英［4］五虎散外贴对肩周炎肩关节活动功能改善的作用研究表明，自 1998 年以来采用祖传五虎散外贴治疗肩周炎 253例,均收到了满意疗效.现代应用方面由 杨嘉, 李宏, 洪旗等［5］中药抗血栓作用的研究发现五虎散有较明显的抗凝作用。
但五虎散原方为散剂，多为外敷，内服存在着服用不便，吸收较差，卫生学指标难以达到要求，质量难以控制等不足。
江苏九旭药业有限公司生产的五虎口服液克服了五虎散内服的不足，且经邓虹珠, 陈育尧, 刘欢欢等［6］五虎口服液的药效研究发现五虎口服液（6.5、13 g/kg(b.w.）和五虎散（6 g/kg (b.w.）均能减少醋酸致小鼠扭体次数并延长小鼠舔足潜伏期；明显抑制二甲苯致小鼠耳肿胀及蛋清致大鼠足肿胀效应。
以上止痛、抗炎作用在服用五虎口服液 0.5 h后即可出现，但五虎散在服用1 h后才能观察到。
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