布南色林溶出方法学验证一、 选题背景及目的布南色林片（Blonanserin Tablets，洛珊，Lonasen）为一种新型的非典型抗精神病药，由Sumitomo Dainippon Pharma Co.， Ltd.原研，具有与传统的抗精神病药物不同的化学结构环辛吡啶骨架的化合物，对D2受体及5-HT2A受体均具有强拮抗作用，且D2 受体的阻断作用强于对5-HT2A的受体阻断作用，与肾上腺素（alpha;1）、5-HT2c、组胺（H1）、毒蕈碱（M1）受体亲和性较低。
本品首次于2008年1月在日本获批上市用于成人，目前还在进行日本儿童临床试验。
本次批准的适应症为精神分裂症，规格为4mg，用法用量为一般成人的初始剂量为每次4mg，每日两次餐后口服，此后可逐渐增加剂量，维持剂量为每日8~16mg，分两次餐后口服。
根据患者的年龄及症状，可适当增减剂量，但是每日剂量不应超过24mg。
本品在日本完成了7个临床药理试验、2个剂量探索研究、2个随机对照III期试验、以及4个长期给药试验。
III期试验分别以氟哌啶醇和利培酮为对照药，均验证了本品相对于对照药的非劣效性。
首先，对265例精神分裂症患者进行了与氟哌啶醇随机对照的为期8周的临床试验（1997/3~2000/9），布南色林的最终总体改善率为61.2%、氟哌啶醇51.3%，验证了本品与氟哌啶醇非劣效。
布南色林组的不良事件发生率为93.0%、氟哌啶醇组为95.5%。
其次，对302例精神分裂症患者进行了与利培酮随机对照的为期8周的临床试验（2003/8~2004/11）。
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