基于一测多评法的复方丹参滴丸质量控制研究文献综述

 2023-01-29 08:01

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一 拟研究或解决的问题

现代中药制剂复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片三味中药组成,具有多成分、多靶点、多环节的作用特点,广泛应用于冠心病心绞痛的临床治疗,疗效显著。2010年,复方丹参滴丸成为我国首例通过美国FDA II期临床试验的中药多组分复方制剂,目前已进入全球Ⅲ期临床研究的启动准备阶段。

复方丹参滴丸中成分复杂,现行的用1~2种化学成分评价中药质量的模式,无法表征中药化学成分的整体性和复杂性,不能有效地评价中药的质量;同时,缺乏相应的标准品也使得中药质量控制难以有效地实施,本实验拟用不同类别同时一测多评的方法来实现对复方丹参滴丸的含量测定。

二 采用的研究手段

本实验拟采用HPLC 法,建立了以丹参素,丹参酮IIA,人参皂苷Rg1分别为酚酸类、丹参酮类和皂苷类的内参物,同步测定复方丹参滴丸中丹参酮IIA、丹参酮I、隐丹参酮、二氢丹参酮4个丹参酮;丹参素、原儿茶醛、丹酚酸H、丹酚酸I、丹酚酸D、丹酚酸G、丹酚酸B、丹酚酸A、迷迭香酸、紫草酸10个酚酸;人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rh1、人参皂苷Rd 4个皂苷共18种成分的一测多评法。拟建立复方丹参滴丸更加简单有效的质控方法。

三 文献综述

【复方组成及功效】

复方丹参滴丸主要由丹参、三七和冰片组成,其中包括从丹参中提取以丹参素为主的水溶性酚酸类有效成分,从三七中提取以三七总皂苷为主的苷类有效成分,然后加入其它有效成分及适当辅料经特殊制剂工艺制成的一种高分散状态的固体分散物。其中,丹参为君,三七为臣,冰片引经上行,为佐使剂,三者联合使用,发挥协同互补之效。该复方主要适应症为冠心病、心绞痛,对高血压、高脂血症、脑血栓、糖尿病等多种疾病也有很好的疗效[1]。丹参Salvia miltiorrhiza Radix et Rhizoma为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。其味苦,微寒。归心、肝经。有活血祛瘀,通经止痛,清心除烦,凉血消痈的作用。主用于胸痹心痛,脘腹胁痛,癥瘕积聚,热痹疼痛,心烦不眠,月经不调,痛经经闭,疮疡肿痛。三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen本品为五加科植物三七的干燥根及根茎。味甘,微苦,温。归肝,胃经。有散瘀止血,消肿定痛的功效。主用于咯血,吐血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。冰片(合成龙脑)本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶;气清香,味辛,凉;归心,脾,肺经。有开窍醒神,清热止痛的功效,用于热病神昏,惊厥,中风痰厥,气郁暴厥,中恶昏迷,胸痹心痛,目赤,口疮,咽喉肿痛,耳道流脓[2]

【一测多评法的研究进展】

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