小容量注射剂可见异物质量控制课题性质 基础研究 radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容： 课题研究目的在注射剂中,因可见异物导致产品不合格是当前药品质量中急需解决的一个重要问题。
注射剂中可见异物的存在可造成肌体局部循环障碍,引起血管栓塞;严重者局部供血不足或堵塞,引起组织缺氧而产生水肿和静脉炎;当异物侵人组织,可造成巨噬细胞的包围和增殖,引起肉芽肿。
中国药典(2005年版)将注射剂可见异物检查标准大幅度提高,导致注射剂成为所有品种不合格率最高的剂型之一,所以药品生产企业应该努力分析原因、查找对策,来最大程度地降低注射剂中可见异物,从而保障人民群众的用药安全。
研究或解决的问题1.掌握查阅、收集相关资料并对参考文献进行整理分析的能力2.从可见异物产生的内源性污染和外源性污染两种途径分析注射剂可见异物不合格率高的原因 3.摸索可控化管理方法，最大程度地降低注射剂中可见异物课题研究计划2014年3月1日-3月10日，指导教师给出任务书；2014年3月11日-4月1日，在图书馆和网上查阅有关资料，并在指导教师的指导下完成开题报告；2014年4月2日-5月9日，完成论文初稿，交由指导教师审阅；2014年5月10日-5月18日，按指导教师意见修改论文，论文定稿；2014年5月21日-5月23日，通过论文审查的同学开始论文答辩。
文献综述小容量注射剂(含安瓿水针剂及抗生素瓶水针剂)是指每支或每瓶供静脉滴注、或肌肉注射装量在lOOml以下的液体注射剂。
具有药效迅速作用可靠、可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效的优点。
因而成为医院临床用来抢救及治疗重症患者的常用和必备药品。
由于其给药途径是经过静脉滴注或肌肉注射给药，决定了其质量的关键性；质量的优劣直接关系到人民群众的生命健康安危。
可见异物又是制约小容量注射剂生产的一个关键项，如在制造过程中混有可见异物，势必对广大患者的健康造成巨大影响。
近年来，小容量注射剂中可见异物的案件和索赔事件更是与日俱增，因可见异物一些品种被众多医院列入黑名单，为此而长期不能打入医院；一旦被媒体披露，会给企业带来灭顶之灾。
