一、实验背景非无菌药品中污染的某些微生物可能导致药品活性下降，甚至使药品丧失疗效，从而对患者健康存在潜在的危害，非无菌药品中微生物限度检查是药品质量和安全性评价的重要指标。
非无菌产品微生物限度检查结果易受试验条件的影响，特别是药品中含有对微生物生长有抑制作用组分时，影响尤为突出；进行非无菌产品微生物限度检查时，应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长，确保检验结果的有效和准确。
地西他滨微生物限度检查方法需要对样品进行微生物限度检查方法适用性试验，使其符合《中国药典》2015年版要求。
根据《中国药典》2015年版规定：当需要建立地西他滨的微生物限度检查方法时，应先对其需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法及控制菌的检查方法进行适用性试验，以确认所采用的方法适用于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数及控制菌检查。
二、文献综述近年来，癌症的免疫治疗收到全世界各国的关注并且其被认为是21世纪最有前途的癌症治疗的方法之一，其中DNA甲基化作为一个表观遗传事件备受关注。
在癌细胞中，多种基因被DNA甲基化异常沉默其中包括肿瘤抑制因子以及控制免疫的反应和药物敏感性的基因，因此抑制DNA甲基化与胞苷类似物如，地西他滨，作为治疗癌症的药物脱颖而出。
地西他滨为嘧啶类抗代谢药，是一种天然2-脱氧胞苷酸的腺苷类似物，自身被磷酸化后通过抑制DNA甲基转移酶来减少DNA的甲基化，从而抑制肿瘤细胞的增殖同时激活抑癌基因以及减少耐药的发生。
该药品值得研究的是体内非增殖性细胞对其不敏感，在抑制肿瘤细胞增殖的同时可以保护正常细胞的增殖与分化，但要注意大剂量使用时具有细胞毒作用。
微生物限度检查系指检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受到微生物污染程度的方法。
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