开题报告内容：
GC法测定伊马替尼残留溶剂的方法学研究
[研究的主要目的和意义]
Imatinib Mesylate (商品名Glivec) 是瑞士诺华公司近年开发的基因靶向治疗药物，它是一种特异性酪氨酸激酶抑制剂，不仅是治疗慢性粒细胞白血病的有效药物，而且在治疗GIST中也取得很好的疗效，对于不能手术或复发转移的GIST患者，通过伊马替尼新辅助治疗达到手术切除延长生存期的目的。该药于2001年5月被美国联邦食品与药物管理局(FDA)批准上市用于治疗慢性粒细胞白血病，2002年2月进一步被批准用于治疗恶性转移性及手术无法切除的GIST。我国国家食品药品监督管理局(SFDA)在2003年7月也批准用于GIST的治疗。Imatinib 化学名: 4-[(4-甲基-1-哌嗪基)甲基]-N-[4-甲基-3-[4-(3-吡啶基)-2-嘧啶基]氨基]苯基]苯甲酰胺;英文名: 4-[(4-methylpiperazin-1-yl)methyl]-N-(4-methyl-3-{[4-(pyridin-3-yl)pyrimidin-2-yl]amino}phenyl)benzamide
甲磺酸伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、Ph染色体阳性的慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。此外，甲磺酸伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子（PDGF）受体、干细胞因子(SCF)，c-Kit受体的酪氨酸激酶，从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。甲磺酸伊马替尼具体的作用机制为：伊马替尼是一种2一苯胺嘧啶衍生物，通过与三磷酸腺苷(ATP)一l(IT膜内激酶区的结合位点结合抑制信号转换，由此阻断细胞膜内信号的活化，导致细胞增殖的抑制和凋亡的恢复。多项临床试验证明了Imatinib 的安全性和有效性。
甲磺酸伊马替尼在合成过程中使用了丙酮、甲醇、异丙醇、甲苯与吡啶等有机溶剂。本研究按照2010 年版《中国药典》二部附录Ⅷ P[2]的要求及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的有机溶剂残留量指导原则，采用气相色谱法对样品中的残留溶剂进行了检查并进行了方法学研究。
[拟研究或解决的问题]
1.熟悉药品质量研究的一般流程。
2.对本方法进行详细的方法学研究。
3.建立溶剂残留物质和含量的分析方法。
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