开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）★ 研究内容
马来酸氯苯那敏又名扑尔敏是抗组胺类药。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状的治疗。制剂有片剂、注射剂,通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用在《中国药典》 2010年版二部中关于马来酸氯苯那敏的含量测定采用了HPLC法,因马来酸氯苯那敏在含水溶液中解离成马来酸和氯苯那敏〔1〕,马来酸为不饱和烯酸,极性较强,在ODS柱上保留时间短,先出峰,氯苯那敏为有机碱,极性相对较弱,由于流动相中有机相比例较小,导致氯苯那敏在短时间内未被洗脱,因此较迟出峰〔2、3〕。(见图1)本文在同样的柱温和流动相配比下，采用不同仪器不同性能的柱子对实验效果进行了一些验证和研究。图1 马来酸氯苯那敏HPLC图1为马来酸峰;2为氯苯那敏峰
高效液相色谱法是药品检验领域常规的分析方法之一，它只要求样品能制成溶液，因此不受样品挥发性的约束。对于挥发性低、热稳定性差相、对分子质量大的高分子化合物以及离子型化合物尤为有利。广泛引用于药品成分的鉴别、检查和定量分析中实验室仪器比对采用高效液相色谱法对于评价药品检验结果一致性具有一定的代表性。检验方法为《中国药典》2010年版二部49页“马来酸氯苯那敏片”含量测定方法，并在同一个测量标准和仪器环境下利用不同型号的两台高效液相色谱仪测量出的含量测定结果的比较，对照品平行配置两份其中一份重复进样5针，另一份重复进样3针合并8针峰面积计算RSD,应小于2%，并以重复进样5针的对照品数据计算含量，供试品平行配置两份结果取其平均数。采用药典中马来酸氯苯那敏片含量测定色谱条件与系统适用性试验条件，马来酸氯苯那敏在波长262nm处有最大吸收。
马来酸氯苯那敏系抗组胺药,本品含马来酸氯苯那敏（C16H19CIN2·C4H4O4）应为表示量的93.0%～107.0%。 本品在含水溶液中解离为马来酸和氯苯那敏。
★研究目标 在目前所用的仪器设备基础上加深对马来酸氯苯那敏片的认识和研究。
马来酸为不饱和烯酸，极性强，在ODS色谱柱上保留时间短而先出峰，氯苯那敏为有机碱，极性较强，因此保留时间长而后出峰。可有效缓解感冒引起的头痛、发热、咽喉痛、鼻塞等症状,为上呼吸道感染常用制剂。为了提高本品的质量要求,保证药品使用的安全、有效;笔者采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中的主药马来酸氯苯那敏含量。
★ 研究项目：药品的检验工作在人民用药的安全和有效方面起着重要作用。为了确保药品检验工作的公正性和准确度，定量分析中需要用高效液相色谱法对马来酸氯苯那敏的含量测定。高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的供试品，由流动相带入柱内，各组分在在柱内被分离，并以此进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
照高效液相色谱法《中国药典 2010年版二部附录VD》测定。
我们所最常用的检测器为紫外检测器，包括二极管阵列检测器，二极管阵列检测器可以同时记录供试品的吸收光谱，故可用于供试品的光谱鉴定和色谱峰的纯度检查。
使用的仪器：仪器（1）高效液相色谱仪LC_20AT(岛津1）紫外检测器，仪器（2）高效液相色谱仪LC_20AT(岛津2）二极管阵列检测器 ，均为自动进样。 色谱柱：C18 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 (250 mm times;4.6mmtimes;5mu;m）和C18 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 (150 mm times;4.6mmtimes;5mu;m），电子天平型/编号 MS 205 DU /003 。
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