一、课题的来源、目的、意义。国内外基本研究情况。
葛根为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根，我国最早的医学专著《神农本草经》将葛根列为中品，并记载了葛根的性味和功效。其具有解肌退热、生津、透疹、生阳止泻的功效，用于治疗外感发热、头痛、项强、消渴、麻疹不透、热痢、泄泻、眩晕等症。葛根中化学成分复杂，葛根素是从中提取出的有效成分，属于异黄酮类化合物，因其药理作用多、毒性低、代谢快和安全范围广而具有广阔的发展前景和开发价值。
然而，葛根素水溶性和脂溶性都很差，在水中的溶解度仅为1.110-2 molL-1，这也导致了其生物利用度低，限制了其临床应用。对药物进行化学修饰，改善其理化性质，是提高生物利用度的有效方法。盐酸葡酮胺是在葛根素的3位上进行结构修饰：葛根素作为先导化合物，通过系列反应在3位上引入二甲氨基甲基基团，再结合一分子氯化氢，生成7，4二羟基3二甲氨基甲基8Cbeta;D葡萄糖基异黄酮盐酸盐，即盐酸葡酮胺。通过对产物的溶解度的考察，发现本品在水、甲醇中极易溶解，因此表明葛根素的衍生物盐酸葡酮胺改善了原药溶解性。
在前期的实验研究中，首先对原料药盐酸葡酮胺的理化性质进行总结，并根据提供的有关物质分析方法建立适合制剂研究所用的HPLC分析方法，后根据筛选出的分析方法对原料药的稳定性进行系统全面的研究，最终确立了最佳剂型----冻干制剂。
冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体。然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结的冰架子中，从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物料原有的形态,且制品复水性极好。
二、实验方案
根据委托方提供的原料药的质量研究试验资料，首先对原料药盐酸葡酮胺的理化性质进行总结，并根据提供的有关物质分析方法建立适合制剂研究所用的HPLC分析方法，后根据筛选出的分析方法对原料药的稳定性进行系统全面的研究，为确定本品的剂型提供理论基础。
在前期的实验中，原料药自身稳定性良好，但配制成溶液型注射剂后对湿热耐受性较差；在处方筛选中，抗氧剂的加入不能避免杂质生成，否定了通过添加辅料改善杂质的途径，排除了将盐酸葡酮胺制成溶液型注射剂的可行性。本实验以此作为立题依据，将考察盐酸葡酮胺冻干粉针剂的含水量、对活性炭的吸附性和稳定性作为课题关键，考察药物冻干剂型的可行性。
三、试验计划
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