开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、拟研究的问题
随着一致性评价政策的出台，临床试验越来越受到医药行业的关注。临床试验是对新药安全有效性的系统性科学研究，其中随机化研究对临床试验有着重要的指导作用。随机化是临床试验的四原则之一，对临床试验有什么影响、如何理解随机化原理、如何遵循随机化规范、采用何种实现方法、以及如何控制随机之外的意外状况，都是临床研究中必须考虑的问题。
二、研究目的
研究随机化对临床试验的意义和作用，并探索在临床试验中随机化实现的方法。
三、研究方法
学习临床试验及随机化相关的文献及资料，了解法律法规等指导性文件并研究随机化的作用原理，探索应用SAS程序模拟随机化的实现方法。
四、文献综述
临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验的基本流程一般分为三个步骤，分别是启动阶段、进行阶段和总结阶段。在开展临床试验之前，除了完成前期必要的准备工作，必须周密考虑试验的治疗效果和风险，制定出科学系统、完善可靠的临床试验设计方案。临床试验设计的核心内容之一是严格遵循临床试验的“四原则”，其中一个原则便是随机原则。
临床试验研究中的随机化主要体现在两个方面：1、在抽样时总体中的每个试验对象均有同等机会或概率被抽取到；2、分配样本时样本中的每个个体都有相同的机会或概率被分配到试验组和对照组中的任何一组中去。坚持随机原则是为了减少系统误差和避免主客观因素造成的偏性。尽管随机化对临床试验非常重要，在现实科研过程中仍然存在不少问题。系统性误差、对随机化的误解、试验过程中的各种偏倚等等问题都会影响最终的研究结果质量，因此，正确把握随机化的含义和要领，设计严谨的试验方案、严格控制研究的流程，是提高临床试验研究质量的重要条件。
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