开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、拟研究的问题
临床试验数据管理以质量控制为中心，贯穿于整个临床试验环节，其目的是确保临床研究过程中收集的资料真实可靠，资料存放安全有序，通过对收集到的数据进行统计分析，最终得出真实可靠的研究结论。
即使是一个高质量、数据容错率较低的临床研究，对于双录入后的研究数据，同样也需要系统全面的核查，核查的目的是确保数据的完整性、有效性和正确性。
本课题研究的内容是EDC系统中数据核查设置，将通过以下几方面具体讨论：首先认识在临床试验中EDC系统的使用理论和方法，了解电子病历报告表设计过程，分析在临床数据管理过程中数据差错主要来源和分类，研究和探讨如何避免数据采集过程中差错，并基于EDC系统研究数据核查设置和质疑处理过程。通过本课题的研究能让医药行业初学者对临床试验数据管理有进一步认识，系统了解在临床研究中EDC系统数据核查设置和质疑处理的流程和意义。
二、研究方法和技术路线
本课题主要学习掌握药物临床实验中数据采集、验证以及核查和质疑的方法。提高临床数据管理水平，保证实验数据采集过程中数据的正确性、一致性和可靠性。
通过阅读文献和资料深刻理解临床数据管理，使用百奥知公司的EDC系统对临床数据进行管理。使用EDC系统分析临床数据差错的来源，研究减少数据差错的措施，总结数据核查和质疑管理的方法和流程。
三、论文课题研究进度安排
2020年12月25日----12月29日 确定选题，查阅文献。
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