国内外研究综述
- 国内关于药品冷链物流的研究现状
- 有关药品冷链物流的内容和特点
所谓药品的冷链物流管理，即从药品生产企业、物流企业到销售企业等各环节应用各种专业设施保证药品始终处于低温的状态，以确保药品在符合法规要求的条件下储存。
药品的生产、运输、储藏条件直接决定了药品的质量,因此药品冷链物流管理是保证药品质量的关键。杨志峰（2019）[1]认为好的生产、运输、储藏条件是保障药品安全、有效的重要前提。由于冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品,其储藏温度如果偏离标准范围将影响其质量,甚至发生毒性变异或产生毒素,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。目前,冷藏、冷冻药品从药厂生产到患者手里最容易出现问题的环节是在收货、验收、储存等环节及其衔接上。亓霞（2019）[2]也提出，与一般食品冷链物流系统不同, 药品冷链具有高标准, 高投入, 高精度, 严监管, 高人员素质等要求。随着医疗技术与新药研发技术的革新, 需要低温保存的冷链药品日益增加。但是, 由于我国药品冷链物流管理存在一定的滞后性, 常常因为不规范的运输、储存、配货导致冷链药品出现事故。张签名（2017）[3]认为医药冷链不同于一般的货物冷链，它比-般常温物流系统的要求更高，也更加复杂。医药冷链物流只有严格依据科学参数作业，才能确保医药产品在生产、加工、储藏、运输、配送、销售的整个供应链中药品质量稳定,还可以降低储运损耗,节约运输成本。
然而，相比欧美等国，我国药品冷链研究发展较为缓慢。杨志峰（2019）[1]通过文献计量法分析得出1994年,《中国公共卫生管理》刊发了第一篇有关药品冷链主题的文章。随后12年,我国公开发行的期刊总共发表7篇有关药品冷链主题的文献。从2007年开始,有关药品冷链的文献开始逐年增加,在2016年(58篇)达到当前文献的最高值。
与我国药品冷链研究发展较为缓慢对应的却是政府对药品冷链的不断重视。经杨志峰（2019）[1]归纳，2000年,《药品经营质量管理规范》对药品冷库和温湿度控制提出了要求。2006年,《疫苗储存和运输管理规范》对疫苗的储存、运输的温度监测、储运设施设备提出了较为详细的要求。2012年,《关于〈药品经营质量管理规范(修订草案)〉(征求意见稿)公开征求意见的通知》对药品经营企业的设施设备验证和校准的制度管理、冷链设施设备的配备、冷链设施设备总体要求、设备校准与验证提出了明确要求。2013年,《药品经营质量管理规范》对药品冷链提出更高更详细的新要求。2016年4月,《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》再次强调了我国药品冷链的制度监管;6月,《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》再次强调了疫苗的采购管理与冷链管理和追溯管理;7月,《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》要求各个企业必须建设企业追溯体系和强化药品特别是生物制品的冷链管理以及企业信息。由此可见，政府对药品冷链的监管力度达到了空前的高度。
随着全国范围内两票制的推进, 医药流通领域集中度进一步提高, 医药工业在加快发展。崔忠付（2018）[4]在“2018国际医药供应链峰会暨第七届中国药品冷链物流峰会”上指出我国冷链物流服务专业化程度在进一步提高，自第三方医药物流企业市场开放以来, 商业企业独立成立了物流公司。社会物流企业都在探索中寻求适应市场的经营模式。全国性、区域性龙头企业不同程度加大对冷链物流资源的投入, 并积极探索形成运营一体化等多种模式, 提高服务专业化程度。与此同时，冷链物流行业竞争越来越激烈。目前从事药品冷链物流的企业由传统药品企业和社会物流企业组成, 运输部分主要由社会物流企业完成。随着顺丰、UPS等社会化专业物流企业的进入, 药品冷链市场竞争将更加激烈。
- 有关我国药品冷链物流管理的现状
当前，我国药品冷链物流管理存在的问题主要集中在以下几个方面。
我国药品冷链标准不统一。认为一方面，GSP和GMP法规中冷链标准不统一。另一方面，各地监管部、实施单位对GSP在内的法规解读亦不相同。这给药品经营、物流企业都带来较大挑战，同时阻碍了医药供应链效率的提高。
药品冷链物流管理体系不够完善。崔忠付（2018）[4]认为受到政策要求以及信息技术发展迅速等因素影响，我国大多数企业信息化程度处于较高水平，但行业内一直没有建立一套完整的全程追溯体系，这对药品安全和物流成本都带来了不利影响。亓霞（2019）[2]认为近年来，虽然我国出台了一系列与药品冷链物流相关的法律法规，但管理体系仍然不够健全。尤其是地、市级以下的部分地区冷链物流管理体系较为落后，在冷链药品的运输、检测、仓储、销售等环节常常出现问题。
