关于药品清洁验证的研究摘 要：通过对于近年来有关清洁验证相关文献的阅读，对清洁验证的概念、范围、现状、验证方法、验证的一般程序、清洁验证需注意之处和对药企的建议作了统一综述。
清洁验证与制药企业安全生产息息相关，企业需要提高对清洁验证的重视。
落实清洁验证的实施，是药品质量必要保障。
关键词：清洁验证；综述；安全生产1.相关概念和定义清洁验证就是用科学的分析方法对清洁效果进行验证, 并证明清洁规程能够一如既往的达到规定的清洁程度[1]。
在制药工艺中，生产设备的清洗是指在合适的清洁规程下,去除设备中各种残留物，使之总量低至不影响下批药品的规定疗效、质量和安全性的过程或状态[2]。
严格地说，没有一种清洁方法或程序能够将设备中的残留物完全彻底清除，清洁工序后，总会有一量的残留物存在于设备中。
如何评价一个清洁程序和方法的可行性和有效性，就需要清洁验证来完成。
设备清洁验证就是通过科学的、已验证过的方法采集足够的数据，证实按照规定的清洁程序和方法清洁后的生产设备能始终如一地达到预先确定的清洁标准，即确认使用现行书面的清洁方法能否达到设备清洁的目的[3]。
清洁验证应当针对那些如果受到污染或偶然带入异物就会对药品质量带来极大危险的关键设备或生产工序。
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