一．课题研究的目的与意义以及国内外现状
1.课题研究背景
由阿斯利康公司研制开发的埃索美拉唑镁肠溶胶囊于2001年2月20日经FDA批准上市，商品名为NexiumⓇ，规格为20mg和40mg，用于治疗胃食管反流病(GERD)，治愈糜烂性食管炎，糜烂性食管炎的维持治疗，胃食管反流病症状；降低与NSAID相关的胃溃疡风险；根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发风险；病理性胃酸高分泌状况包括卓-艾综合征。此产品已在欧洲多个国家上市销售，相关剂型有肠溶片剂，肠溶胶囊和口服干混剂。2003年阿斯利康公司获得SFDA进口注册批准，埃索美拉唑镁肠溶片（20mg和40mg）首次在中国上市，并于2004年批准阿斯利康在中国生产埃索美拉唑镁肠溶片（20mg和40mg）上市销售，目前上市的剂型为肠溶片剂。通过国家食品药品监督管理局（SFDA）网站检索，只有阿斯利康制药有限公司一家企业获得了SFDA的批准，获得批准的原料有埃索美拉唑镁（预制肠溶微丸）和埃索美拉唑钠，国内未见原料药埃索美拉唑镁的生产批准文件。
埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，属异构体质子泵抑制剂(PPI)，能在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，在控制胃酸水平、减轻疼痛症状和促进愈合方面更有效，经大量临床实验和药物研究证实：其维持胃内pHgt;4的时间更长，抑酸效率更高，疗效确切，个体差异小，生物利用度高，与其他药物之间无相互影响，不良反应降低，疗效优于前两代PPI。
2.课题研究的意义与目的
消化系统疾病是常见的多发病之一，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的10~12%，人的一生中几乎都会有不同程度的急性和慢性胃病，年龄越大，发病率越高，如不及时治疗，长期反复发作，会转化为癌肿，如今社会发展迅速，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长，本项目开发市场前景广阔。
本研究主要根据埃索美拉唑镁原料药的合成制备工艺路线，对各个生产环节和工艺步骤可能引入或生成的相关有机杂质进行分析和论证，并建立合理的控制检测方法，进行相应的方法学验证，以证明所建立的有关物质分析方法适用于埃索美拉唑镁原料药工业化生产工艺的质量控制和产品的稳定性考察。
- 主要研究内容
1.有关物质分析的实验设计
1.1起始原料的检测
1.2杂质的确定与检测
