左旋氨氯地平叶酸片中特定杂质（4-氨基苯甲酸）含量测定方法学验证文献综述

课题来源：自拟课题课题依据：脑卒中死亡约占总死亡22.5%,是我国国民的第一位死因，且每年以8.7%的速度攀升，严重威胁着我国国民的生命健康，给患者及患者家人带来极大的痛苦和生活负担。

研究证实我国脑卒中的病因和西方国家不同，主要是由H型高血压（伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的高血压）引起的，这一类型高血压占高血压人群的75%,约1.5亿人。

苯磺酸左旋氨氯地平叶酸片（简称：左叶）是一种治疗H型高血压的药物。

对于预防脑卒中的升级新药研发的价值链等均具有重大意义。

本复方产品左旋氨氯地平叶酸片（左叶）通过苯磺酸左旋氨氯地平的降血压、叶酸的补充及降Hcy作用，达到同时控制多个心血管危险因素(高血压、高Hcy、低叶酸水平)的目标，而研究证实这些危险因素在诱发脑卒中上有显著的协同作用，因此左叶的长期治疗效应是进一步降低高血压患者发生脑卒中的风险。

本项目对复方制剂中左旋氨氯地平叶酸片中特定杂质（4-氨基苯甲酸）的研究，是提高药品质量的保证。

研究内容及手段：1.根据初步确认的左旋氨氯地平叶酸片中有关物质检测方法，测定4-氨基苯甲酸的方法进行方法学验证。

2.验证内容：系统适用性、专属性、线性、定量限、精确度、准确度、稳定性和耐用性均应符合可接受标准。