一、课题背景
慢性丙型肝炎是一种严重威胁人类健康的全球性传染性疾病，中国病毒感染率3.2%，其中高达90%的丙型肝炎病毒感染者转为慢性感染，部分患者转化为肝硬化，甚至肝癌，对患者的健康及生命危害极大，已成为严重的社会公共卫生问题。目前中国已经将其列入国家重大传染病。
自从干扰素应用于慢性丙型肝炎的抗病毒治疗以来，，聚乙二醇干扰素联合利巴韦林的治疗，成为慢性丙型肝炎抗病毒治疗的金标准，为慢性丙型肝炎的治愈带来了巨大的希望。但慢性丙型肝炎的抗病毒治疗受多种因素的影响。由美国食品药品管理局(FDA)首次批准上市的抗丙型肝炎病毒的新药索氟布韦(Sofosbuvir）是首款无需同时使用干扰素的有效且安全的药物。
索氟布韦由Pharmasset公司研发,化学名称为N-[[P(S),2R]-2-脱氧-2-氟-2-甲基-P-苯基-5-尿苷酰基]-L-丙氨酸异丙酯，是含氟核苷酸类似物的前体药，是一种口服有效的丙肝病毒(HCV)NS5B聚合酶抑制剂，在肝脏广泛地代谢成为有药理学活性的三磷酸核苷酸类似物 GS-461203。。索氟布韦联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitisC）成人患者的治疗。同时，索氟布韦联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，还可用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治成人患者的治疗。
二、研究目的及意义
分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析物浓度的可靠性。准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿等）中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要。本课题中用液相色谱串联质谱测定人血浆中索氟布韦及其代谢物的含量，获得的些数据可以被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。
三、可行性分析
