开题报告内容：
一、课题背景
细胞培养技术经过一个多世纪的完善与发展，现已相当成熟，并逐渐走向多样化、自动化和规模化。大规模细胞培养技术被广泛应用并决定着抗体行业的发展，其中以CHO细胞培养表达单克隆抗体的生产最为关注，也是目前抗体领域研究的重点和热点。抗体类生物药的主要特点是临床用药剂量大，因此需要大规模工业化生产来满足市场要求，而CHO细胞培养的工艺优化和规模放大具有挑战性。
CHO细胞（中华仓鼠卵巢细胞，Chinese Hamster Ovary Cells）是广泛应用的哺乳动物细胞表达系统，目前已上市、进入临床和临床前研究阶段的大部分治疗性单克隆抗体采用该表达系统进行生产。用于生产过程的细胞培养工艺应能持续稳定地生产出质量一致的合格产品，同时具有较好的生产效率和效益。细胞培养结束后，收获液经纯化工序制得原液，原液需根据相关法规要求，以及基于产品安全性和有效性的风险评估来确定其关键质量属性。
单克隆抗体的 CHO细胞培养生产工艺基本要求：首先，要能通过 CHO细胞培养表达出合格的单克隆抗体；其次，CHO细胞培养工艺要能稳定表达出合格的单克隆抗体；最后，CHO细胞培养工艺要实现高效率和高经济效益的生产单克隆抗体。CHO细胞培养表达单克隆抗体的基本工艺流程：第一步，在培养基、适宜培养参数的条件下培养 CHO细胞；第二步，CHO细胞培养结束将收获液进行纯化工序处理来得到原液；第三步，将得到的原液经过各指标的测定（如抗体蛋白结构、宿主蛋白含量及糖型分布等）来确定其制得的抗体产品的安全性和有效性。其中，CHO细胞培养收获液中的杂质直接影响着收获液的纯化工序的复杂和难易，同时对收获液制得原液的效率也有大的影响。在 CHO细胞培养特别是大规模培养表达过程中，要对 CHO细胞培养的培养基、培养参数和培养工艺流程进行研究和把控，以实现单克隆抗体表达量和抗体生成效率的提高，并同时实现抗体生产的稳定性和生成抗体的安全性。
二、要解决的问题
1.利用CHO细胞（中华仓鼠卵巢细胞，Chinese Hamster Ovary Cells）培养小试数据进行细胞扩增，最后达到一定规模的培养体积。
2.通过理论计算建立数学模型，计算获得pH、温度、溶氧和搅拌等放大条件，进行生产前物料耗材准备，执行工艺放大生产。
3.密切关注细胞生长代谢情况，记录各项生长数值，并根据数值进行计算判断是否需要阶段性补充葡萄糖，再根据已知公式与策略计算所需补料量。完成补料工作。
4.根据细胞生长情况适时改变培养策略，及对培养参数的改变如温度、pH、溶氧浓度等。尽可能维持细胞的高活率。
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