替格瑞洛片溶出度工艺研究文献综述

 2023-03-11 03:03

文献综述摘要:药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。

药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用,是评价药物质量的一个内在指标,也是一种控制药物制剂质量的体外检测方法。

目前化学药的许多制剂如:片剂、胶囊剂等早已将溶出度测定作为常规质控方法。

关键词:溶出度 影响因素 替格瑞洛 片剂一、溶出度的定义药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度.由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,因而它是评价口服固体制剂质量的一个内在指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法.二.溶出度的原理溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体口服制剂,在规定介质中,在一定条件下的溶出速度和溶出程度。

测定原理可用Noyes2Whitney方程来表示:dw/dt=KS(Csat-Csol)式中dw/dt:溶出速率;K:溶出速率常数;S:固体药物表面积;Csat:饱和溶液浓度;Csol:任一时间溶液浓度。

三、溶出度检查方法仪器装置第一法(篮法gt;(1)转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢或其他惰性材料制成。

篮体A由方孔筛网(丝径为0.28mm士0.03mm,网孔为0.40mm士0.04mm)制成,呈圆柱形 ,转篮内径为20.2mm1.0m m,上下两端都有封边。

篮轴B的直径为9.75mm士0.35mm,轴的末端连一圆盘,作为转篮的盖;盖上有一通气孔(孔径为2.Omm土0.5mm);盖边系两层,上层直径与转篮外径相同,下层直径与转篮内径相同;盖上的3个弹簧片与中心呈120。

角。

(2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯 状容器,内径为102mm土4mm(圆柱部分内径最大值和内径最小值之差不得大于0.5mm),高为 185mm25mm;溶出杯配有适宜的盖子,盖上有适当的孔,中心孔为篮轴的位置,其他孔供取样或测量温度用。

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