一、背景简介
1.1 注射用益气复脉（冻干）主要概况及主要药理作用[1]
注射用益气复脉（冻干）是依据中医古方生脉散，利用现代生产工艺精致而成的现代中药新剂型，由红参、麦冬、五味子组成，具有益气复脉、养阴生津之功效，是目前唯一的冻干粉剂型的益气复脉剂。现代药理以及临床研究证明，红参甘温，归睥肺二经，能大补元气；麦冬甘苦微寒，入肺、心、胃经，甘能养阴，寒能清热，具养阴生津之功；五味子入肺肾二经，可生津止渴，上敛肺气，下滋肾阴。一补一清一敛，共奏益气养阴、复脉生津之功效。可增加冠心病患者冠状动脉血流量，改善心肌缺氧状况，增强心肌收缩力，提高心输出量，改善左心功能而具有强心作用。
注射用益气复脉（冻干）与传统的水针剂型相比，采用冷冻干燥技术，不会破坏组方药材中的有效成分，采用低温灭菌方式保留了有效成分，避免了中药注射剂在高温灭菌时热敏性物质发生变性的可能性。该产品的生产过程从投料到成品包装全过程采用自动化生产设备，从原药材、中间体到成品均采用指纹图谱全程控制，与标准品相似度达到90.0%以上，减少批次之间的差异。生产、检验的每一步都达到并高于国家标准。
1.2 近红外光谱（Near-Infrared Spectra，NIRS）[2]
近红外光谱（NIRS）是指波长在780~2526nm范围内的电磁波，是人们最早发现的非可见光区域，距今已有200年的历史。20世纪60年代中期，美国农业部最早利用NIRS测定苹果等农作物的内部品质，如预测水果的成熟水平、糖含量等。进入20世纪80年代后期，随着计算机技术和化学计量学的发展，近红外光谱分析技术存在的谱带重叠严重、灵敏度低等问题得到有效解决。由于NIRS具有反应速度快、信息量丰富、预处理少、不污染环境等有点，一再很多领域得到广泛应用，成为目前研究最热门的光谱分析技术之一。
二、立题目的与依据
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