藏药“坐珠达西”的质量研究和控制文献综述

 2023-01-12 05:01

研究目的: 藏医药是我国传统民族医药中的一个重要组成部分,也是世界传统医药宝库中的重要组成部分,藏药材药效成分活性高 、含量多 、药力充沛持久且无污染, 符合当代人对天然药物自然性的研究 。坐珠达西,由寒水石、石灰华、天竺黄、船形乌头、 西红花、 肉豆蔻、 草果、 熊胆、牛黄、麝香等 35 味药物制成, 该制剂原标准为两个化学反应鉴别、 船形乌头薄层鉴别以及常规检查项,标准过于简单,不能准确、专属的控制坐珠达西的质量。现对该标准进行进一步研究和对其中所含的重金属作分析及其毒性评价

研究意义:坐珠达西处方中西红花具有活血化瘀, 清热解毒, 解郁安神的作用,为方中的主药且为贵重药材, 故本研究以西红花的主要有效成分西红花苷Ⅰ为指标,参考中国药典 2010 年版一部及有关文献,建立了含量测定方法。在藏药中多种重金属通过特殊的炮制技术入药,虽说成为特定的具有治疗价值的药用有效成分, 但重金属在药物中存在的形式和体内留存状态不明, 并且其治疗价值机理不清 、证据不足,这些都需要评价其安全性 。

研究方法和手段:坐珠达西以西红花的主要有效成分西红花苷Ⅰ为指标,建立了含量测定方法。对水浴回流 2 h 和超声 30 min 进行比较,提取效率接近,故选超声 30 min 为提取方法; 由于西红花苷Ⅰ对照品在稀乙醇中溶解较完全,所以选定稀乙醇为提取溶剂;此外,还考察了多种流动相系统,其中以甲醇 - 水 (45 ︰ 55) 为流动相分离效果较好, 阴性无干扰,但是因甲醇 - 水 (45 ︰ 55) 的粘度比较高,在流速 1 mLmin 柱压较高,为了得到合适的检测时间和保持合理的柱压,故改流速为 0.9 mLmin 根据 2010 年 6 月在拉萨协调会通过的《藏药标准纠错清单》 制剂部分 ( 西藏 ) 将原标准处方修订为: 寒水石 ( 制 ) 、 天竺黄、 榜嘎、 西红花、 肉豆蔻、草果、熊胆、体外培育牛黄、人工麝香等 35 味药物制成。 据文献报道熊胆、牛黄都含有胆酸、去氧胆酸、 鹅去氧胆酸三种成分,如果只做缺熊胆阴性样品或缺牛黄阴性样品进行方法专属性验证, 阴性有干扰;又鉴于新药典有双阴性对照的标准,所以进行了双阴性对照。 定性鉴别采用薄层色谱法对熊胆、牛黄的薄层鉴别,木香的薄层色谱鉴别 ,丁香的薄层色谱鉴别 。马钱子的液相色谱鉴别 ;西红花苷Ⅰ的含量测定研究采用高效液相色谱并通过线性关系的考察,仪器适应性试验 稳定性试验,精密度试验,加样回收实验进行验证。藏药的表征(1) 红外: 将研磨好的藏药样品与 KBr 粉末一起研磨, 均匀混合, 将混合后的粉末压片形成厚度为1-2mm 的薄片 。 用傅里叶红外光谱仪(仪器:NICOLET NEXUS870 FT 红外光谱仪) 对样品进行红外透射光谱测量 。 测量条件为: 测试范围 4000-400cm-1 ;分辨率 4cm-1;扫描次数 32 次 。 (2) X 射线衍射: 将研磨好的藏药样品置于样品架上, 用 X 射线衍射仪(仪器:ARL X-TRA X 射线衍射仪)进行测量 。测量条件为:扫描范围:2 theta; =3-80 ;扫描步长:0.02 ;扫描速率:10 /min 。 藏药元素总量分析(1) 总量微波消解: (2) X 射线荧光光谱: 样品压片, 然后进行 X 射线荧光光谱分析(藏药的毒性评价(PBET)

主要参考文献

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