开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题解决的问题
SHR5126是恒瑞医药自主开发的1.1类创新药物，其中的残留溶剂研究是其质量研究的重要组成部分，如果残留溶剂超出接触限度，则会对人体健康造成威胁。对于残留溶剂限度的问题，ICHQ3C指导原则和中国药典中对药品研发过程中使用的残留溶剂均有详细要求，本课题内容主要是参考国内外指导原则要求对SHR5126原料药中的残留溶剂进行研究，运用气相色谱法进行分析方法的开发与建立，并验证方法的专属性、检测限和定量限、精密度（方法精密度和系统精密度）和准确度，最终确保各批次样品中的残留溶剂含量均符合指导原则要求。
二、研究方法和技术路线
SHR5126原料药中的残留溶剂主要有：甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、1,4-二氧六环、N，N-二甲基甲酰胺，其中除乙醇和乙酸乙酯属于第三类溶剂，毒性很低，对人体危害很小，每日50mg或更少量无需经过论证即可接受，其他溶剂均属于第二类溶剂，由于其固有毒性，在药物制剂中应予以限制[1]。
对于残留溶剂的检测会运用气相色谱法进行分析，为了提高方法的准确度，避免被测溶剂的检测结果受到进样体积的重复性和准确性的影响，从而选用内标法。
溶剂的选择：溶剂应该通过溶解性试验，能使样品在溶剂中有较好的溶解，以达到最理想的检测灵敏度。
内标物的选择：内标物应对各被测溶剂均无干扰，且该内标物峰和各溶剂峰的分离度均符合要求，重现性好。
色谱条件：采用毛细管柱顶空进样系统程序升温法，色谱条件为：柱温先在40℃维持8min，再以每分钟8℃的速度升至120℃，维持10分钟，以氮气为载气，流速为2.0ml/min，采用FID检测器，进样口温度为250℃。测定时分别连续进样不少于2次，计算峰面积[2]。
配置空白溶液,各个残留溶剂的对照品溶液以及供试品溶液
