课题名称：克林霉素的杂质研究
课题性质：毕业设计
开题报告内容：
- 课题背景
2006年6月，广西、山东、青海、浙江等多个省份陆续有部分患者在使用类安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）后，出现了心悸、胸闷、寒战、肾区疼痛、肝肾功能损害、过敏性休克等严重不良反应。为此，国家卫生部门发出紧急通知，严令医疗单位停用“欣弗”注射液。经查，安徽华源生产的欣弗注射液未按批准的工艺参数进行灭菌，为了增加灭菌柜装载量，该公司降低了灭菌温度，缩短了灭菌时间，从而影响了灭菌效果，导致无菌检查和热源检查不符合规定。该事件严重危害了人民大众的身体健康和生命安全，造成了恶劣的社会影响。以此为警示，药品安全工作关系公众健康和生命安全，关系社会稳定。国家药典委员会立项应用了现代分析技术，开展了国家药品标准提高工作，对药品标准不断提高。
克林霉素（英文名称：Clindamycin）是抗生素类药物为林可霉素的衍生物，1970年在我国上市。其作用机理是通过与细菌核糖体 50s亚单位结合, 阻止肽链延长, 从而抑制细菌蛋白质的合成 ,发挥抗菌作用。临床用药时克林霉素常与酸成盐或成酯，以改变其药代动力学特性，目前主要用来对抗革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病，适用于各科用药。临床上主要用于敏感菌引起的耳部、呼吸道、泌尿生殖系统等的感染，可用于耐红霉素和青霉素的细菌感染。作为一种新型的林可霉素类抗生素，其抗菌谱与林可霉素一致，但抗菌活性更强、生物利用度高、蛋白结合率高等特点，在临床应用日益广泛，其药物不良反应（ADRs）随之不断出现。国家食品药品监督管理局对其引起血尿的不良反应发出专项通报。因此克林霉素不良反应的研究亟待深入。
- 研究目的
1、研究克林霉素的杂质种类、来源及影响因素，考查含量。
2、参照国家现行标准，制定安全合理的杂质限度的公司标准。
研究内容
1、参考国家药典与美国或欧洲药典，建立合理的盐酸克林霉素棕榈酸酯制剂的有关物质的检查方法。
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