细叶远志皂苷自微乳体外质量评价文献综述

 2022-12-06 04:12

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

  1. 选题背景

远志为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd. 或卵叶远志L.的干燥根。具有安神益智的功效,常用于治疗心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚[1]等症状。文献报道皂苷是远志的主要药理活性成分,而细叶远志皂苷是远志总皂苷类碱水解的共同产物[2],性质稳定,能透过血脑屏障进入脑组织,具有一定的乙酰胆碱酯酶抑制作用[3],对于老年性痴呆的预防有一定的疗效。但细叶远志皂苷在水中的溶解度小,口服生物利用度低,在一定程度上影响了其疗效的发挥。故采用自微乳药物传递系统(SMEDDS)给药来改善改善细叶远志皂苷的生物利用度问题。

自微乳药物传递系统(SMEDDS)是一种新型给药系统,由油相、乳化剂和助乳化剂组成[4],在环境温度(通常指在体温37℃)条件下,遇到胃肠液后,可在胃肠道的蠕动下自发形成O/W型微乳[5],从而提高难溶性药物的口服生物利用度,已成为近几年剂型研究的热点。

质量研究是药物研发的主要内容之一,是保证药品有效、安全的基础,体外质量评价研究也成为药物新剂型研究的重要组成部分。因此,细叶远志皂苷自微乳的体外质量评价研究对于远志药用价值的进一步研究意义深远。

  1. 拟研究或解决的问题

体外质量评价研究项目众多,从中选出适合细叶远志皂苷自微乳的研究项目,并考虑实际条件,建立细叶远志皂苷自微乳体外质量评价的研究方法,以作为细叶远志皂苷的进一步研究的参考。

  1. 研究手段和方法

通过查阅相关文献,了解细叶远志皂苷自微乳的制备、性状、含量测定、自微乳化时间、体外溶出度的测定以及自微乳的稳定性考察的实验方法,设计实验内容并进行测定。

1、自微乳的制备:经过前期相关试验研究,确定自制细叶远志自微乳处方组成,按相应质量比取配,加入原料药,磁力搅拌后用超声助溶,放冷,离心,制得。

2、外观和形态:通过肉眼观察细叶远志皂苷自微乳在 4、25、37℃[6]时的外观和形态。

3、含量测定:

(1)选取合适的色谱条件。

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