1、拟研究或解决的问题
乙胺吡嗪利福异烟片和乙胺吡嗪利福异烟片Ⅱ是由利福平、异烟肼、吡嗪酰胺和盐酸乙胺丁醇组成的化学药复方制剂，为四联抗结核固定剂量复合制剂（FDC）。本课题拟建立仅采用一个HPLC色谱系统，在较短的时间内快速测定四联FDC制剂的四个组分含量的方法，并对方法的专属性、各个组分含量测定的线性范围、最小检测限和定量限、方法的精密度、重复性、耐用性等进行考察，并与现行标准的方法进行比较。
2、研究的意义
2.1 优化抗结核FDC药物检测方法的意义
近年来许多地区的结核病发病率又呈逐年上升趋势，结核病仍是发展中国家危害人民健康的主要疾病。由于抗结核病药单用易产生耐药性，故在治疗时多采用联合用药。从最初生产各种分别服用的单方抗结核制剂，后为了方便患者服用，生产出将一次用药量压制在同一铝塑板上的抗结核药板式组合包装，到现在由世界卫生组织（WHO）和世界抗结核病和肺病联合会（IUATLD）推荐使用固定剂量复合制剂（Fixed-dose combination formulations, FDCs）。固定剂量复合制剂可以降低耐药性的产生，降低非结核病治疗时误用利福平的风险，简化治疗方案，减少开处方时可能存在的错误并增加医生和病人的顺应性，使药品储备管理、运输和销售更为方便。优化抗结核FDC药物检测方法有利于对其进行质量标准的研究和提高，并达到WHO全球采购的质量要求。
2.2 采用一个HPLC色谱系统进行含量测定的意义
目前中国药典、国际药典、英国药典、美国药典等多部权威药典对于本品的四个组分的含量测定都是用二至三个HPLC系统进行，耗时长、效率低、成本高，采用一个HPLC色谱系统可以极大程度地简化检测步骤，提高检测效率，提高各组分的分离度，降低成本，可以为该药品质量标准的提高提供依据。
3、采用的研究手段
3.1 实验主要仪器
安捷伦1100series/1200series高效液相色谱仪，色谱柱Diaomosil C8柱，5um,250mm*4.6mm，PH计，分析天平。
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