开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、拟研究的问题
在药物临床试验研究中，如何应用CDISC组织提供的各种标准来管理数据，提高数据管理的管理效率，确保临床数据的管理的有效、安全和一致，也保证数据之间的交换和分享。
- 研究背景
临床试验是探索新药、新技术、新疗法安全性和有效性，提高医药学科学技术发展水平的重要手段。当前临床试验面临的问题，除了试验药物的安全性和有效性，越来越大的压力来自于药物投入市场的速度，其中主要是药物开发的时间以及药物审评时间。统一的标准有助于通过减少包括新药在内的各类临床研究注册申报、实施、审批等所需的时间和资源、提高研究数据质量并促进数据集成来加快创新疗法的发展。现如今数据管理标准临床数据交换标准协会(CDISC)已广泛应用于临床研究中，它能够优化临床研究数据采集、传递、储存，并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的程序，从而提高临床研究的效率，加速研究药物投入市场的进程。根据 CDISC发布资料显示，临床研究应用CDISC标准能节约60%的时间和资源。目前 CDISC标准已被欧、美、日等药监部门接受，广泛应用于临床研究中，我国医药研发领域采用 CDISC标准将是大势所趋。
- 研究目的和研究方法
了解临床试验的主要流程，熟悉CDISC的标准模型，明确CDISC标准在数据管理中的具体应用，在此标准下管理数据，获得标准的数据，提高数据的共享性和兼容性。
通过阅读文献和资料深刻理解临床试验的流程、各种临床试验数据以及CDISC的各种标准。明确应用CDISC如何管理数据，在临床试验处理流程得到SDTM标准数据集。整合成符合SDTM标准的数据集，可以简化研究者向管理部门递交数据的程序，加速研究药物投入市场的进程。同时整合库也方便不同的研究之间数据可以非常容易匹配与组合，减少数据二次使用时的转化工作，有利于科学研究数据的共享。
三、论文课题研究进度安排
2019年12月30日----2月6日 确定选题，查阅文献。
2020年2月6日----2月10日 撰写开题报告。
2020年2月10日----5月10日 进行调查、收集资料、写完论文初稿。
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