开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 选题背景
随着人们生活水平的提高，人们越来越重视食品药品的安全。食品药品的合格与否，不只是由检查成品所得出的数据决定的，更多方面来自于其生产运输存储过程的各个环节。现如今信息技术飞速发展，由此带来的生活的变革是巨大的。在此背景下，药品电子监管码应运而生，但随着其的推行及管理，许多问题日渐凸显。这些问题不仅涉及食药监部门，也涉及制药企业、还涉及医药电子线上或者线下销售等方方面面。2015年1月，CFDA发布关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告，要求2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部入网，2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码，所有药品批发、零售企业必须在对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。意味着自2016年1月1日起，中国境内所有的药品开始进入药品电子监管码系统。2016年1月26日湖南养天和大药房企业集团有限公司以“强制推行药监码违法”为由起诉食药监总局。2016年02月20日中国食品药品监督管理总局发布“总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管的要关规定的公告（2016年第40号）”。让一直处在争议中的药品电子监管码有了一个阶段性的定论。2016年02月24日，老百姓大药房等19家药店发布联合声明，要求全面取消现行药品电子监管码，而不是暂停，也不仅仅是针对零售药店取消强制。
- 研究的目的及意义
电子监管码的发展与推行经历了一个不算短暂的过程，在此过程中无论是支持或者反对的声音比较大，电子监管码的监管工作都在缓缓推进。但却在被湖南养天和大药房企业集团有限公司起诉之后，停下了前进的步伐。与之相似的是食品监管码，然而国家质量监督检验检疫总局推行的电子监管码制度历经三年，就失去了食品安全法的支持，药品电子监管码却在即将完成全面推广的时候按下了暂停键。这表明药品电子监管码是有存在的必要的，本文旨在探讨电子监管码目前已经凸显或者潜在的问题，并尝试找出合理的解决方案，使得电子监管码发挥其应有的作用。
- 文献综述
随着我国医药卫生事业的发展，利用信息化手段实现药品监控从传统监管模式向电子监管模式跨越，成为新时期药品监管科学化发展的必由之路[1]。药品电子监管码是运用信息技术、网络技术和编码技术给药品最小包装赋上一个电子监管码，通过该电子监管码给药品一个合格的身份[2]。通过每个环节的扫码工作，将相关信息上传至药监部门。药监部门通过对上报信息的及时分析处理，监管涉药单位行为。我国自从开始对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管探索以来，相关监管部门以“逐步实施、稳步推进”的原则[3]，分类、分批、分步进行药品电子监管工作，逐步实现药品电子监管工作的各项目标[4]。
药品电子监管码对保障公众用药安全、提高企业药品召回效率、提供药监部门排查证据等有积极意义。其预期目标是：通过实施电子监管，有效的将假药杜绝在正规的流通渠道之外；实时掌握被监管药品的全国流向情况，便于政府快速组织找回和调拨；利用信息化手段简历对药品每一个最小销售单元的课全程追溯的监控机制[5]。但只有药品电子监管码真正落实到从生产源头到销售终端的每一个环节，才能发挥其最初的目的。2016年3月11日，山东济南警方查获了一起疫苗非法经营案，涉案金额高达5.7亿元，问题疫苗销往全国18个省、市、自治区。若药品监管码已经全面推行并落实，涉案疫苗必将无处藏身，也无法在市面上流通。这起案件使得人们再次聚焦在药品电子监管码是否有存在的意义。
站在“互联网 ”大趋势的角度看药品电子监管码，其在产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能[5]，这是传统的条形码无可比拟的。药品电子监管还支持公民对政府执法效果的监督，通过状态表及与信息查询追溯系统，让流通、消费过程的主题成为电子监管的参与者，为部分监管责任外移、实现监管社会化提供了强有力的技术支持[6]。但药监码也存在着许多不足之处。对药监部门来说，存在着国家局与地方局监管系统、监管码不统一的问题[7]对连锁零售药店来说，许多零售药店都有自己的企业资源计划系统，但这一系统与药品电子监管系统不关联[8]，药店销售药品后既要扫描电子监管码，又要使用自己原来的电脑扫描企业的内部码，即繁琐又费时[9]。对药品生产企业来说，最直接的影响是基建改造的成本上升[10]，利润减少。药品成本上升，生产企业往往会将失去的利润转嫁到于药品使用者身上，这对于已经患病的患者来说无疑是雪上加霜。
无论是从哪个角度去思考药监码的存在与否，都有其相应的道理。然而在推行药品电子监管码的过程中，国家和相关企业都投入了许多人力物力。已经暂停的药监码将何去何从，我们仍然无法得知。但我们可以就药监码当下存在的问题进行思考与探讨，期望能找出相应的解决策略。
- 课题研究的基本内容
由于药品电子监管码涉及的范围宽广，本文献主要从药品电子监管码自身存在的下列问题进行探讨：
- 药品电子监管码定位不够精确，与药品生产批号存在重复功能；
- 药品电子监管码印刷单位过小，增加生产、流通、销售企业扫码工作的困难；
- 药品电子监管码监管系统的使用者及相关企业使用权限界定不清；
- 课题研究的目标
1、针对药品电子监管码与药品生产批号存在的功能重复的问题，对药监码提出一个更为精确合理的定位及其相应的作用；
2、针对药品电子监管码的具体使用范围进行合理的限定；
