欧盟药品注册审评收费制度研究文献综述

 2023-02-19 10:02

一、研究目的及意义药品审评收费制度是药品监管机构的重要经费来源,是一项重要的政策工具,对于确保药品安全有效,提高药品审评的绩效,缩短药品审评的时限,促进医药产业的发展,具有重要的意义。

目前,我国药品审评存在积压现象,审评人员数量有所欠缺。

本文的研究目的是希望通过对我国和欧盟药品审评收费制度的对比研究,推进我国药品监管收费制度的改革,期望能对我国未来的药品审评收费制度的完善提供参考和借鉴。

二、研究方法1、文献研究法:通过查找文献资料,对我国和欧盟药品收费审评制度的相关内容进行搜系。

2、比较分析法:对我国和欧盟药品收费审评制度的的相关内容进行总结,从体系中的不同方面入手,比较分析各个方面的政策措施。

3、总结归纳法:对我国和欧盟药品收费审评制度不同方面的对比分析后,归纳总结我国和欧盟在不同方面的现状与问题,并结合我国现状提出建议。

三、研究内容主要从以下几个方面进行研究:(一)中国药品审评收费的现状;(二)欧盟药品审评收费情况;(三)比较我国与欧盟药品审评收费制度异同点;(四)欧盟药品审评收费制度对欧盟整个制药行业的正向作用;(五)预测我国药品审评收费制度的改革趋势;四、国内外相关研究现状1.我国的药品审评收费制度我国现行的药品审评收费标准[1]是1995年制定的,近40年没有调整。

标准自1995年5月1日起执行,原国家物价局、财政部《关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知》([1992]价费字314号)中的第二、第三、第四条和附件二至附件七同时废止。

国务院卫生行政部门和各省级卫生行政部门对新药临床研究、人体观察、生产、技术转让和仿制进行复审和初审,分别收取复审费和初审费;国务院卫生行政部门对新药试生产转为正式生产进行审批,收取审批费。

药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费。

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