一、研究背景及意义
2012-01-20,国务院印发了《国家药品安全十二五规划》,明确提出了将全面提高仿制药质量。规划指出,对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性再评价,未通过质量一致性再评价的不给予再注册和注销其药品批准证明文件。
这样的举措旨在:
1.有利于提高我国仿制药的有效性、安全性;
2.有利于降低百姓用药费用,节省医疗支出;
3.有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化;
4.有利于推进供给侧结构性改革
对我们医药产业长远发展有着战略性意义,在深化医疗领域改革的道路上发挥着无可替代的促进作用。
二、文献综述
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