开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 主要研究内容、预期成果
许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。我国药品上市许可持有人制度即将全面推开。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。
可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。
本文通过欧盟、美国、日本实施药品上市许可制度的研究，对药品上市许可持有人制度做了 SWOT 分析; 结合中国药品上市许可的现状，指出中国实施药品上市许可持有人制度的难点，从不同角度出发，如研究药品共用生产设施风险管理状况，药品安全责任主体的职责义务和法律责任体系为完善药品上市许可持有人制度提出参考。
- 拟采用的研究思路（研究方法、技术路线、可行性论证）：
研究方法：
论文通过大量的文献研究，主要从实际的角度出发，采用文献研究法，比较分析法对欧盟上市许可人制度下药品安全责任主体的职责义务和法律责任进行梳理和分析，也同时对比了国内外药品共用生产设施风险管理，探究目前我国药品上市许可持有人制度的利弊以及风险所在。
技术路线：
可行性论证：
对文章提出的观点进行客观分析和取证。本人具有良好的英语基础，并能熟练查阅国外相关参考文献；已获得较多国内药品上市许可持有人制度研究文献及数据；也已查阅数量可观的关于国外的药品上市许可持有人制度的评估报告及相关文献。
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