开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。由于残留溶剂没有治疗作用，同时具有一定的毒性，所以药品中的残留溶剂应被严格控制。各国药典附录都对残留溶剂测定法进行了的详细描述，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）也颁布了与残留溶剂研究相关的指导原则。ICH制定的“Q3C杂质:残留溶剂的指导原则”将药品生产和纯化过程中常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分类。第1类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂,其残留量必须控制在规定的范围内;第2类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂;第3类溶剂是指对人体低毒的溶剂。在无需论证的情况下, 残留溶剂的量不高于0.5%是可接受的 , 但高于此值则须证明其合理性;第4类是尚无足够毒理学资料的溶剂。残留溶剂不仅带来溶剂本身引起的安全性问题，也将影响制剂的质量、稳定性，故需对其进行研究。
二、课题解决的问题
(S)-N-环氧丙基邻苯二甲酰亚胺其合成工艺中不可避免的使用了有机溶剂，对其残留溶剂的研究直接关系到产品的质量和安全性。因此，需要建立一个有效的残留溶剂测定方法，并对其进行全面的方法学验证。
- 采用的研究手段
1、确定需要研究的溶剂
通过厂家提供的(S)-N-环氧丙基邻苯二甲酰亚胺合成工艺, 获取其合成过程中使用的溶剂信息，最终确定(S)-N-环氧丙基邻苯二甲酰亚胺中被测残留溶剂的研究范围。
2、建立初步的测定方法
根据中国药典2015版采用气相色谱法进行检测。
3、测定方法的方法学验证
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