开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 课题来源、选题依据和意义
众所周知,全球2 型糖尿病的患病率呈迅速增加的趋势，餐后高血糖是其显著特点,而胰岛素早相分泌水平降低或缺失是其重要原因。格列奈类药物是目前用于降低餐后高血糖的主要口服药物之一。格列奈类药物的适用对象必须要有残存的胰岛功能 。该类药服用后血浆ＩＮＳ 的浓度增加，从而降低血糖。且本类药物促进胰岛素分泌的作用只与服药相关，而与进食无关，进食的食物种类对其降糖效果影响不大。因此无论何时只要服药，在胰岛功能尚存的情况下就有相应强度的胰岛素分泌，是治疗早期糖尿病的理想药物。
米格列奈作为非磺酰脲类降糖药物，它具有起效快 、疗效强、作用机制新颖等优势。米格列奈钙是米格列奈的水合钙盐形式，其对于治疗 2 型糖尿病有显著疗效，其化学名为：双 [2 - （ S ） - 苄基 - 4 - 氧代 - 4 - （顺 - 全氢化异吲哚- 2 - 基）丁酸 ] 单钙盐二水合物。此类药物的作用靶位与磺酰脲类药物相同, 都是通过作用于胰腺 beta;细胞膜上的磺酰脲受体, 来促进胰岛素分泌从而发挥降糖的作用。米格列奈钙可以使胰岛细胞膜上的 K -ATP 通道关闭，从而使细胞内钙离子浓度增加，导致细胞外含胰岛素的囊泡脱粒。其在促进餐时胰岛素分泌时起效快，可降低低血糖的风险，用于降低餐后血糖水平疗效明显 。
只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制定质量标准的基础，方法验证是药物研究过程中的重要内容。米格列奈钙片作为公司的主要产品之一，具有相当大的临床应用价值，具有广阔的应用前景。因此，需要建立更为科学的溶出度方法并对其进行验证。
2、拟研究问题：
2.1证明米格列奈钙片溶出度测定方法适用于公司米格列奈钙片样品的检验。
2.2对所建立的溶出度方法的专属性、系统适用性、重复性、中间精密度、线性和范围、准确度、耐用性、滤膜吸附试验、溶液放样稳定性进行验证。
3、课题内容：
3.1研究手段
仪器：高效液相色谱仪、溶出仪、电子分析天平
