拟研究及解决的问题：熟悉并了解酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunesorbent assays，ELISAs)的原理及在生物制品质量控制中的应用。

学习并熟练掌握ELISA实验的操作方法。

掌握ELISA法检测生物制品中宿主细胞蛋白(host cell proteins，HCP)残留量的方法开发、方法优化和方法验证。

了解将ELISA法检测生物制品中HCP残留量的方法转移至工厂，应用于产品质量放行检测的意义。

研究手段：1. 方法开发采用双抗体夹心ELISA法测定重组人源化单克隆抗体中HCP残留量,使用C公司定制HCP残留量检测试剂。

抗CHO HCP多克隆抗体（A）,原液中的CHO HCP，生物素标记的兔抗CHO HCP 多抗（B），HRP 标记的链霉亲和素（Streptavidin-HRP conjugate），在酶标板中形成夹心复合物，最终通过酶促底物TMB反应显色，以2M盐酸终止反应，并在一定波长下测定吸光度值。

该方法以CHO HCP标准品建立标准曲线，从而推算出供试品中的CHO HCP残留量。

2. 方法优化及建立棋盘滴定法［1］确定A稀释后浓度（1.25, 2.5, 5 mu;g／ml ）、B稀释后浓度（1.25, 2.5, 5 mu;g／ml ）等最适工作条件。

将 HCP 标准品用样品稀释液分别进行2倍和3 倍梯度稀释至0～810 ng／ml，确定最适稀释梯度。