课题背景和意义HCP是来自生产细胞系的宿主细胞的蛋白成分，包括结构蛋白和分泌蛋白。

残留HCP是生物制品生产过程中的杂质。

作为生物制品中的非目标成分，HCP可能引发机体未知的免疫应答而影响生物制品的功效，甚至引起超敏反应或其他不良反应。

1997-1998年乙型脑炎疫苗大规模接种时，曾有多批采用原代地鼠肾细胞培养的乙型脑炎灭活疫苗因过敏反应率高而被停用，检测发现多批高反应性乙型脑炎疫苗中地鼠肾细胞基质成分的残留量偏高。

推测过敏反应可能与疫苗中残留的地鼠肾细胞HCP有很大关联。

还有文献报道原代地鼠肾细胞培养的狂犬病疫苗接种后发生过敏性紫癜、急性肾炎伴嗜酸粒细胞异常增多的病例。

目前，乙型脑炎灭活疫苗和狂犬病疫苗已改用Vero细胞生产，但豚鼠动物实验表明：当残留的Vero细胞HCP和细胞裂解蛋白的剂量高于100ng/只时，可引发豚鼠过敏反应，且过敏程度和蛋白剂量呈正相关。

2020年，我国已经完成了人用狂犬疫苗原代地鼠肾细胞的研制。

我国药典对于Vero和 CHO细胞的宿主DNA，蛋白残留量，酵母和大肠埃希菌的菌体蛋白残留量，以及卵清蛋白残留量都有着明确要求。

药典三部对重组蛋白制品及病毒灭活性疫苗的HCP残留量有明确规定，而对减毒活疫苗尚未做出要求，理论上也存在一定风险。